11月18日，我省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 必歐瀚生物技術（合肥）有限公司研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）”產(chan) 品，獲得國家藥監局批準上市，成為(wei) 我省首個(ge) 獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，實現我省無此類產(chan) 品獲批上市的“零的突破”。

     為(wei) 加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，助力防疫大局，省藥監局提前介入，主動服務，多次赴必歐瀚生物技術（合肥）有限公司等相關(guan) 企業(ye) 調研，針對企業(ye) 申報注冊(ce) 新冠病毒抗原檢測試劑產(chan) 品存在的困難，安排專(zhuan) 人給予全天候指導幫扶。一是指導企業(ye) 開展注冊(ce) 申報，對企業(ye) 申請資料進行初核，並向國家藥監局出具初核證明，幫助企業(ye) 盡可能縮短審批時限。二是組織申報新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊(ce) 企業(ye) 參加《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 技術審評要點》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點》等有關(guan) 新冠抗原試劑注冊(ce) 方麵的知識培訓，提升企業(ye) 注冊(ce) 申報能力。三是及時跟進重點企業(ye) 注冊(ce) 申報進程，根據國家藥監局受理補正意見，指導企業(ye) 完善申報資料。並先後通過電話溝通、發函協調等多種方式，積極協調國家藥監局對我省產(chan) 品加快審評審批，全力幫扶我省產(chan) 品加快獲批上市。

     下一步，省局將繼續加快推動我省其他防疫藥械產(chan) 品獲批上市，同時，持續加強新冠病毒抗原檢測試劑盒等防疫藥械產(chan) 品監管，切實保障群眾(zhong) 用藥用械質量安全，為(wei) 疫情防控大局作出更多“安徽貢獻”。