省局開展2024年下半年全省第一類醫療器械產品備案質量交叉評查

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省局開展2024年下半年全省第一類醫療器械產品備案質量交叉評查

發布時間：2025/03/21 信息來源：查看

省局開展2024年下半年全省第一類醫療器械產品備案質量交叉評查
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日前，按照《安徽省第一類醫療器械產品備案質量交叉評查工作方案》（以下簡稱《方案》）規定，省局在全省範圍內組織開展了2024年下半年全省第一類醫療器械產品備案質量交叉評查工作，旨在進一步提升第一類醫療器械產品備案質量，規範備案管理，嚴防高類低備、非醫療器械備案為醫療器械等違法行為，保障公眾用械安全。
此次評查延續了首次評查的嚴謹作風和科學方法，省局統一協調部署，各市市場監督管理局（以下簡稱“市局”）積極配合，選派業務骨幹組成評查小組，嚴格落實《方案》和相關標準，確保評查結果客觀公正。評查實際抽取產品數據222個，經過交叉初評、省局複核和備案所在地市局確認，查找出24個需對備案資料進行變更或補充完善的醫療器械產品；未發現疑似高類低備、非醫療器械備案為醫療器械和醫療器械含有禁止添加成分等情形。
省局匯總分析後印發《安徽省2024年下半年第一類醫療器械產品備案質量交叉評查工作分析報告》，詳細梳理評查情況，通報解析評查中發現的部分體外診斷試劑未按照《體外診斷試劑分類目錄》（2024版）辦理備案等8個共性問題，提醒各市局持續防範和化解“高類低備”、非醫療器械違規備案、第一類體外診斷試劑備案不規範等風險。省局要求全省各級藥品監管部門嚴格落實全國醫療器械監督管理工作會議精神，將提升第一類器械備案規範化水平作為工作重點，紮實做好2025年第一類醫療器械備案和監管工作。

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