獨家！GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定，更嚴格的動態監管上馬！
我們(men) 必須進行自我革命，刀刃向內(nei) ，用壯士斷腕的精神堅韌不拔地加以推進。”
在剛剛結束的2017年兩(liang) 會(hui) 總理答記者問上，國務院總理李克強再次重申簡政放權之於(yu) 轉變政府職能的重要性。
而具體(ti) 到醫藥領域，簡政放權的動作也按部就班的在陸續執行。2015年，CFDA公布共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項；2016年取消GAP認證後，有關(guan) 取消GMP、GSP等認證的呼聲在行業(ye) 廣為(wei) 流傳(chuan) 。
而今年3月11日，在北京舉(ju) 辦的中國藥科大學國家藥物政策與(yu) 醫藥產(chan) 業(ye) 經濟研究中心（NDPE）學術年會(hui) 上，CFDA相關(guan) 人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nei) 容基本確定，第一個(ge) 就是簡政放權，包括仿製藥生物等效性的備案、傳(chuan) 統工藝配方的中藥製劑、原輔料和包材與(yu) 產(chan) 品一起注冊(ce) 等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體(ti) 認證，但管理不能滯後，還要按其規定規範檢查，生產(chan) 、流通可能會(hui) 兩(liang) 證合一。”
四證取消勢在必行 事實上早在數年前，關(guan) 於(yu) 取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認證的取消以及近年來國家關(guan) 於(yu) 簡政放權的大力呼籲則讓這一趨勢更為(wei) 明顯。
這也符合我國目前藥品監管的大方向，即由靜態的節點式監管調整為(wei) 動態和全過程的監管。同時也是正在進行修訂的《藥品管理法》的修訂方向，即將事前審批更多的變為(wei) 事中事後監管，如將原有的審批事項逐步調整為(wei) 備案製度。在供給側(ce) 改革深入、產(chan) 業(ye) 管理水平、質量意識和手段提升、企業(ye) 誠信初步具備的情況下，探討取消靜態認證，改為(wei) 依靠產(chan) 業(ye) 誠信和國家動態監管結合已經成為(wei) 一種具備現實意義(yi) 的方案。
上述人士在會(hui) 上表示，在目前正在進行修訂的新版《藥品管理法》，簡政放權、適當減少行政許可是修訂的主導方向，其中有一些內(nei) 容目前已基本確定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認證的取消。 其中，取消GCP（藥物臨(lin) 床試驗質量管理規範）認證已經在2016年7月CFDA發布的《藥品注冊(ce) 管理辦法（修訂稿）中》有所體(ti) 現，相較於(yu) 老版而言，修訂版對於(yu) 臨(lin) 床試驗開展的要求表述為(wei) “在符合臨(lin) 床試驗管理要求的機構開展”，而非“通過GCP認證”，這被視為(wei) GCP取消的一大信號。
GCP的取消意味著國家對於(yu) 藥品臨(lin) 床試驗基地的“鬆綁”，相較於(yu) 此前企業(ye) 隻能在少數經過認證的機構進行試驗，GCP認證一旦取消，企業(ye) 將麵臨(lin) 更多的選擇，與(yu) 此同時，確保臨(lin) 床試驗質量的責任也一並落到企業(ye) 及試驗機構身上。7·22藥物臨(lin) 床試驗數據自查核查風暴餘(yu) 波猶在，對於(yu) 企業(ye) 來說並非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。
而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調整的行政審批事項中，GMP（藥品生產(chan) 質量管理規範）認證也在調整範圍之列，具體(ti) 來說，是將GMP認證逐步由國家局下放至省級食品藥品監管局。
“生產(chan) 、流通可能要兩(liang) 證合一。”上述CFDA人士表示。此前業(ye) 界的一種猜想即兩(liang) 證不會(hui) 簡單的取消，而會(hui) 實行兩(liang) 證合一的製度。目前這種猜想基本已被證實，兩(liang) 證將合並，隻是不會(hui) 再針對生產(chan) 、流通分別做具體(ti) 的認證。
怎麽(me) 管？
對於(yu) 企業(ye) 而言，GMP等四證取消最令人關(guan) 心的，還是取消以後會(hui) 發生什麽(me) ?是要求降低，日子過得更寬鬆，還是反而要求更為(wei) 嚴(yan) 格，企業(ye) 風險更大？
可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會(hui) 因此而滯後，隻是由原本靜態檢查改為(wei) 動態監督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業(ye) 的生產(chan) 、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前，不管是批準文號還是許可證書(shu) ，基本都是采取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告製度將會(hui) 得到強化，使監管真正回歸本質。
從(cong) GMP認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴(yan) 的趨勢。對於(yu) GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作，而GSP飛行檢查、藥品注冊(ce) 生產(chan) 現場核查、臨(lin) 床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外藥品醫械的檢查也呈趨嚴(yan) 之態。到目前為(wei) 止，CFDA共有649名國家藥品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專(zhuan) 職檢查員隊伍看齊。
可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會(hui) 日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA官員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內(nei) 容之一，包括風險管理機製將會(hui) 被引入，並貫穿至臨(lin) 床試驗、藥品審批等各個(ge) 方麵，另外加強對全過程的監管，以及完善產(chan) 品退出機製，這些都有待下一步落實。
同時，也會(hui) 按照“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償(chang) 製度，完善行政處罰製度，並將責任嚴(yan) 格至個(ge) 人。
部分簡政放權已落實處
實際上，盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定，但還需要通過法律途徑才能最終落實。而到目前為(wei) 止，醫藥領域內(nei) 的簡政放權已有實施的先例。
除了GAP認證被取消之外，目前已有明確文件規定的還有藥品審評審批程序的監護。例如國務院44號文件便規定，要實行藥品與(yu) 藥用包裝材料、藥用輔料關(guan) 聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為(wei) 在審批藥品注冊(ce) 申請時一並注冊(ce) 審批。
同時，在中醫藥領域，要簡化來源於(yu) 古代經典名方的複方製劑的審批，這一點新頒布的《中醫藥法》也做了明確規定。傳(chuan) 統工藝配置的中藥製劑也將逐步實現備案管理。
同樣由審批改為(wei) 備案管理的還有仿製藥生物等效性試驗。CFDA已公開表態，為(wei) 了緩解一致性評價(jia) 臨(lin) 床資源緊缺的問題，將逐步放開臨(lin) 床機構的準入。國務院辦公廳發布的《關(guan) 於(yu) 進一步改革完善藥品生產(chan) 流通使用政策的若幹意見》中，也明確提出會(hui) “允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會(hui) 辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價(jia) 生物等效性試驗”。