依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(you) 先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(you) 先審批的醫療器械注冊(ce) 申請進行了審核。下述項目符合優(you) 先審批情形，擬定予以優(you) 先審批，現予以公示。
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序號
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受理號
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產(chan) 品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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JSZ1800126
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PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）
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Dako North America, Inc.
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該產(chan) 品屬於(yu) 臨(lin) 床急需，且在我國尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械。
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公示時間：2019年1月29日至2019年2月3日
公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以填寫(xie) 醫療器械優(you) 先審批項目異議表，書(shu) 麵提交至我中心綜合業(ye) 務處。
聯係人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年1月29日