為(wei) 做好2020年醫用增材製造技術標準預立項工作，依據《醫療器械標準製修訂工作管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第156號）（以下簡稱《規範》），現向各位專(zhuan) 家及相關(guan) 單位征集2020年度醫用增材製造技術標準預立項提案，現將相關(guan) 事項及要求通知如下：

　　一、項目範圍及要求

　　（一）範圍

　　醫用增材製造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與(yu) 工藝控製的評價(jia) 方法等。

　　（二）要求

　　1.提案應符合《規範》第五條的規定;

　　2.提案應基於(yu) 對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關(guan) 技術的成熟程度、本單位相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

　　3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

　　二、提案報送相關(guan) 事項

　　（一）相關(guan) 生產(chan) 經營企業(ye) 、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關(guan) 教育科研機構、社會(hui) 團體(ti) 和個(ge) 人均可向秘書(shu) 處提出本技術領域的標準預立項提案。

　　（二）2020年度項目提案征集截止日期為(wei) 2019年5月31日，請提案單位或個(ge) 人填寫(xie) 《標準項目提案登記表》及《標準項目提出人/單位情況登記表》（附件1、2），於(yu) 截止日期前報送秘書(shu) 處。

　　截止日期之後收到的項目提案將順延至下一年度。

　　三、秘書(shu) 處聯係方式

　　掛靠單位：中國食品藥品檢定研究院

　　聯係地址：北京市大興(xing) 區華佗路31號

　　郵政編碼：102629

　　電子郵箱：zengcaizhizaojishu@163.com

　　聯 係 人：韓倩倩

　　聯係電話: 010-53852596

　　中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所

　　2019年1月29日

　　附件1：

　　附件2：

　　附件3：