各市、州、直管市、神農(nong) 架林區食品藥品監督管理局，省局相關(guan) 處室、有關(guan) 直屬單位：
現將《2018年湖北省藥品化妝品監管工作要點》印發給你們(men) ，請認真組織實施。
2018年3月12日
2018年湖北省藥品化妝品監管工作要點
2018年，全省藥品化妝品監管工作以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 統領，以提升藥品化妝品安全保障水平為(wei) 目標，牢固樹立以人民為(wei) 中心的監管理念，堅持依法治理、科學監管，黨(dang) 政同責、社會(hui) 共治，強化風險嚴(yan) 防嚴(yan) 控，全麵落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”和“四有兩(liang) 責”要求，保障藥品化妝品質量安全，助推醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展。
一、 推進監管製度改革
1.深化藥品審評審批製度改革。深入貫徹落實中辦國辦42號文件精神，推動我省實施意見出台。推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ，加強分類指導，強化技術服務，動態掌握全省工作進展。對應開展而未開展評價(jia) 工作的品種，落實國家總局製定的退出機製和處理措施。加強藥品注冊(ce) 審評審批管理，規範工作流程，提高工作質量，確保上市後藥品安全。加強研製用對照藥品一次性進口監督管理，督促企業(ye) 按規定提交臨(lin) 床研究報告。（產(chan) 品注冊(ce) 處負責）
2.落實藥品監管製度改革任務。根據國家藥品監管製度改革總體(ti) 要求，改革完善我省藥品監管製度，建立以檢查為(wei) 中心，以產(chan) 品品種為(wei) 主線，以風險管理為(wei) 核心的監管新模式。圍繞國家總局即將頒布的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》等規章，建立科學、高效的藥品檢查體(ti) 係,落實藥品監管配套政策措施。規範藥品檢查工作管理，明確啟動、解除各種類風險控製措施的情形和程序，推動檢查程序和標準統一。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、技術審評核查中心負責）
3.強化非特化妝品備案管理。推進進口非特殊用途化妝品備案試點改革，製定工作實施方案，建立工作機製和製度，配齊行政許可和技術審評人員，加強業(ye) 務培訓，順利承接進口非特殊用途化妝品備案事項。加強國產(chan) 非特殊用途化妝品備案管理，督促和指導市州局嚴(yan) 格時限，按時完成備案確認和備案後的現場檢查。（產(chan) 品注冊(ce) 處負責）
4.督促企業(ye) 全麵落實主體(ti) 責任。按照國家部署要求，適時啟動藥品上市許可持有人製度實施，全麵落實企業(ye) 對藥品全生命周期和全過程主體(ti) 責任。監督生產(chan) 企業(ye) 建立藥品品種檔案,嚴(yan) 格按規定履行變更程序，保證生產(chan) 過程持續合規、數據可靠。建立生產(chan) 企業(ye) 直接報告藥品不良反應製度，監督企業(ye) 履行直接報告不良反應責任，承擔產(chan) 品追溯召回和補償(chang) 救濟責任。督促生產(chan) 企業(ye) 持續加強產(chan) 品安全有效性研究，保證藥品說明書(shu) 真實完整，每年向監管部門提交各品種年度報告。督促經營企業(ye) 認真開展質量管理體(ti) 係自查，逐步完善企業(ye) 質量管理體(ti) 係年度報告製度。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、產(chan) 品注冊(ce) 處、藥品〈醫療器械〉不良反應監測中心負責）
5.加強藥品化妝品檢查員隊伍建設。進一步完善藥品化妝品檢查員考核聘用、培訓提高、淘汰退出製度，強化檢查員管理。通過嚴(yan) 格培訓考核、實戰演練，遴選一批作風過硬、業(ye) 務精良的檢查員。加強骨幹檢查員業(ye) 務知識培訓，開展分專(zhuan) 題、分類別專(zhuan) 題培訓。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、技術審評核查中心負責）
二、強化事中事後監管
6.加大監督檢查力度和覆蓋麵。在生產(chan) 環節，省局製定2018年度藥品化妝品生產(chan) 檢查計劃並組織實施。市級局按照“雙隨機、一公開”原則，實施轄區生產(chan) 企業(ye) 年度全覆蓋日常監督檢查。（藥化生產(chan) 監管處負責）在流通使用環節，強化藥品經營企業(ye) 常規檢查，重點開展疫苗儲(chu) 存配送、生物製品、特殊藥品（參照特殊管理藥品）、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查，對醫療機構藥品質量管理情況開展監督抽查。（藥化流通監管處負責）繼續加大飛行檢查力度，持續保持高壓態勢。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處負責）
7.開展突出問題專(zhuan) 項檢查。開展中藥飲片專(zhuan) 項檢查，重點打擊染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌銷售等“潛規則”性質的違法行為(wei) 。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處負責）開展注射劑專(zhuan) 項檢查，重點核查原料或藥材來源、工藝穩定性、關(guan) 鍵環節的控製、無菌保障水平、批與(yu) 批之間的差異。鞏固已有成果，繼續抓住多組分生化藥品、中藥提取物合法來源等幾個(ge) 重點問題深入整治。（藥化生產(chan) 監管處負責）
8.強化重點產(chan) 品安全監管。落實新版《生物製品批簽發管理辦法》，開展生物製品生產(chan) 企業(ye) 全覆蓋檢查，配合做好含鋁佐劑疫苗專(zhuan) 項檢查工作。開展麻醉藥品和精神藥品生產(chan) 企業(ye) 全覆蓋檢查，重點檢查涉及特殊藥品供應鏈管理、生產(chan) 管理和質量控製，嚴(yan) 防特殊藥品流弊事件發生。（藥化生產(chan) 監管處負責）開展疫苗、第二類精神藥品流通環節專(zhuan) 項檢查。（藥化流通監管處負責）
9.提升醫院製劑和化妝品質量。督促醫療機構建立健全製劑室質量管理體(ti) 係，嚴(yan) 格按注冊(ce) 批準的工藝、處方、質量標準組織配製醫院製劑。開展化妝品生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 項檢查。（藥化生產(chan) 監管處負責）加強對化妝品批發市場、美容美發機構等單位監督抽查。（藥化流通監管處負責）
三、科學構建監管長效機製
10.加強風險研判和智慧監管。強化藥品化妝品監督抽檢，完善風險研判製度，規範風險信息的收集、整理和分析，定期評判風險，及時控製和消除風險。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、科技標準處負責）充分利用生產(chan) 企業(ye) 直報係統，加強現場檢查報告收集整理和統計分析，注重應用大數據評估生產(chan) 領域安全風險。（藥化生產(chan) 監管處負責）完成湖北省藥品注冊(ce) 信息監管係統二期工程建設，實現全省藥品生產(chan) 企業(ye) 及品種基本信息實時、準確。（產(chan) 品注冊(ce) 處負責）
11.加大監管信息公開力度。按規定及時公開監督檢查情況、企業(ye) 違法事實等監管信息。監督企業(ye) 在發生質量安全問題和嚴(yan) 重不良反應後，及時釆取風險控製措施，並向社會(hui) 公開風險信息及處置情況。（科技和標準處、藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、藥品〈醫療器械〉不良反應監測中心、藥品化妝品〈醫療器械〉稽查局負責）
四、服務醫藥產(chan) 業(ye) 健康發展
12.推動醫藥產(chan) 業(ye) 優(you) 化升級。加大國家藥品化妝品注冊(ce) 、監管等新法規、新政策、新製度的宣傳(chuan) 培訓。（藥化生產(chan) 監管處、藥化流通監管處、產(chan) 品注冊(ce) 處負責）開辟綠色通道，支持具有臨(lin) 床價(jia) 值的創新藥物的審評審批。推進新版《湖北省中藥材質量標準》和《湖北省中藥飲片炮製規範》修訂工作。（產(chan) 品注冊(ce) 處負責）引導全省中藥材種植基地按GAP規範要求種植，推動地方特色中藥材向規範化、集約化、品牌化發展。承辦第十八屆華創會(hui) 生物醫藥論壇，繼續發揮“華創會(hui) ”品牌效應，服務我省醫藥產(chan) 業(ye) 發展。（藥化生產(chan) 監管處負責）研究製定有利於(yu) 藥品現代物流發展的具體(ti) 措施，積極推動企業(ye) 從(cong) 藥品經營向藥品儲(chu) 存配送服務轉變。（藥化流通監管處負責）