近日，雲(yun) 南省藥品監督管理局批準昆明思安生物科技有限公司癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光法）等9個(ge) 產(chan) 品上市，填補了我省腫瘤標誌物類定量檢測試劑自研自產(chan) 的空白。

    該類產(chan) 品於(yu) 2020年起從(cong) Ⅲ類調整為(wei) Ⅱ類管理，由國家局審批變更為(wei) 省局審批，省審評中心根據政策調整，及時跟進學習(xi) 相關(guan) 技術指導原則，自注冊(ce) 申報資料進入中心後，主審科室針對產(chan) 品技術要求高，審評難度大的實際困難，優(you) 化審評流程，一是安排專(zhuan) 人一對一溝通指導和無縫對接，快速理順資料主線條，確立審評關(guan) 鍵點；二是通過有針對性的審評工具，梳理分析該類產(chan) 品技術難點及產(chan) 品風險點，係統開展技術審評；三是組織專(zhuan) 家對問題逐個(ge) 討論研判，群策群力解決(jue) 難題。通過上述措施，快速推進項目審評，最終在標準要求不降低的前提下，申請人提交補正資料後18個(ge) 工作日即出具審評報告，縮短了審評時限，有力助推了產(chan) 品上市。