4月初，新成立的國家衛生健康委員會(hui) （衛健委）向醫療器械行業(ye) 燒出“頭把火”，直指大型醫用設備的配置管理。

4月9日，國家衛健委發出關(guan) 於(yu) 發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫用設備管理目錄（2018版目錄），將甲類大型設備也重新界定為(wei) “技術要求特別嚴(yan) 格、臨(lin) 床風險特別高、資金投入巨大、使用費用很高，現階段不具備大範圍推廣使用條件或技術發展處於(yu) 初級階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評價(jia) 的大型設備”。

因此，甲類大型設備的配置許可也是相當嚴(yan) 格，今天我們(men) 就來看看如何獲得這一類設備的許可？要做哪些事情？要走什麽(me) 流程？把這些問題搞定，取得甲類大型設備配置許可就很容易咯，我們(men) 來捋一捋——

要獲得甲類大型設備的配置許可需要有三個(ge) 東(dong) 西（詳情見下文）：

一、申報指南

1. 申報指南

2. 甲類大型醫用設備配置審批工作流程

3. 甲類大型醫用設備配置申請所需申請資料目錄

4. 甲類大型醫用設備配置許可證核發申所需申請材料目錄

5. 大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法

二、法律法規規範性文件

1. 衛生部關(guan) 於(yu) 印發《新型大型醫用設備配置管理規定》的通知

2. 衛生部辦公廳關(guan) 於(yu) 印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作製度（暫行）》的通知

3. 關(guan) 於(yu) 發布《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法》的通知

三、相關(guan) 表格下載

1. 相關(guan) 表格下載

總結

總結一下：獲得甲類大型設備配置許可證隻需要：五大指南，三大規範，兩(liang) 大表格。

詳情如下

申報指南

1. 申報指南

許可事項：甲類大型醫用設備配置許可證核發

法律依據：《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法》（衛規財發〔2004〕474號）及《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作製度（暫行）》

許可條件：資金投入量大、運行成本高、使用技術複雜、對衛生費用增長影響大的大型醫用設備。

2. 甲類大型醫用設備配置審批工作流程

3、甲類大型醫用設備配置申請所需申請資料目錄

（1）申請材料

1）甲類大型醫用設備配置申請表；

2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告；

3）醫療機構執業(ye) 許可證複印件（含核準診療科目明細）；

4）申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業(ye) 醫師證、專(zhuan) 業(ye) 技術職稱證、上崗資質證明等複印件）；

5）重點學科（專(zhuan) 科）證明材料；

6）相關(guan) 科研項目證明材料。

（2）醫療機構基本情況表

（3）醫療機構上年度財務報表

（4）購置資金來源證明

（5）設備安裝計劃和機房基礎設施條件準備情況

4、甲類大型醫用設備配置許可證核發申所需申請材料目錄

甲類大型醫用設備信息登記表

購置合同複印件

發票複印件

驗收合格證明複印件

甲類大型醫用設備信息登記表

5、大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法

請在本公眾(zhong) 號對話框回複“甲類設備”獲取文件下載地址。

法律法規規範性文件

1. 衛生部關(guan) 於(yu) 印發《新型大型醫用設備配置管理規定》的通知

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2. 衛生部辦公廳關(guan) 於(yu) 印發《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作製度（暫行）》的通知

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3. 關(guan) 於(yu) 發布《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法》的通知

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相關(guan) 表格下載

1、甲類大型醫用設備更新申請表

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2、甲類大型醫用設備配置申請表

請在本公眾(zhong) 號對話框回複“甲類設備”獲取文件下載地址。