3月19日至20日，省藥監局在淮安召開全省藥械經營監管工作會(hui) 議，傳(chuan) 達國家藥監局有關(guan) 會(hui) 議和全省藥品監督管理工作會(hui) 議、省藥監局全麵從(cong) 嚴(yan) 治黨(dang) 工作會(hui) 議暨警示教育大會(hui) 精神，總結、交流2024年全省藥械經營使用監管工作，研判會(hui) 商藥械經營使用領域質量安全風險，部署2025年重點工作任務。省藥監局黨(dang) 組成員、藥品安全總監於(yu) 萌出席會(hui) 議並講話。
會(hui) 議充分肯定了2024年全省藥械經營監管工作取得的成績，分析了監管工作麵臨(lin) 的新形勢新任務。強調做好2025年藥械經營監管工作，要堅持以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，認真落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，貫徹落實國家和省全麵深化藥品醫療器械監管改革部署要求，統籌藥品高水平安全和醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展，高效嚴(yan) 格開展監督檢查，不斷完善監管製度機製，加快提升監管能力，有效防範化解風險隱患，切實築牢藥械經營使用質量安全底線。
一是突出重點領域、重點品種、重點環節監管，著力防範化解質量安全風險。重點圍繞購銷渠道、倉(cang) 儲(chu) 物流、質量體(ti) 係、追溯管理、處方藥銷售等方麵，突出對疫苗、血液製品、特殊藥品、醫療美容醫療器械、無菌和植入類醫療器械、集采中選產(chan) 品等重點品種，委托儲(chu) 運、異地設庫等新型業(ye) 態，城鄉(xiang) 結合部、農(nong) 村地區、個(ge) 體(ti) 診所等重點區域和場所的監督檢查和風險隱患排查，依法查處違法違規行為(wei) 、及時實施有效的風險管控措施。
二是全麵加強日常監管，切實規範企業(ye) 經營和藥械使用單位質量管理行為(wei) 。統籌開展好對藥品經營企業(ye) 的GSP符合性檢查，將投訴舉(ju) 報較多、既往檢查存在問題、經營冷鏈產(chan) 品較多的企業(ye) 列為(wei) 重點檢查對象；以貫徹實施新修訂《醫療器械經營質量管理規範》為(wei) 抓手，推動落實企業(ye) 質量管理自查製度；加強對各級各類醫療機構藥械使用質量管理的監督檢查，督促落實法定要求。
三是加強藥械網售監管檢查和線索處置，保障網售藥械質量安全。指導督促第三方平台企業(ye) 和網絡銷售企業(ye) 按照“線上線下一致”要求落實主體(ti) 責任，規範開展平台服務和網絡銷售活動；建立健全線上巡查監測、線下檢查相結合的一體(ti) 化監管機製，有效遏製藥械網售突出問題。
四是推進落實企業(ye) 主體(ti) 責任，提升助企惠民服務水平。以《落實質量安全主體(ti) 責任指導手冊(ce) 》為(wei) 抓手，督促藥械經營企業(ye) 健全質量管理體(ti) 係、明確質量管理職責、加強質量管理業(ye) 務培訓；把強監管、優(you) 服務、促發展結合起來，支持批發企業(ye) 通過多種模式有效整合倉(cang) 儲(chu) 資源和運輸資源，鼓勵藥品零售連鎖企業(ye) 發展壯大、提高零售連鎖率；依托有關(guan) 協會(hui) 組織開展好家庭過期藥品回收公益活動，聯合住建、生態環境等部門建立協同治理機製。
五是創新完善製度機製，不斷提高監管檢查的質量和效能。采取線上線下相結合、授課實訓相結合等多種方式開展經營監管培訓，加快提升監管專(zhuan) 業(ye) 化水平。完善監督檢查後續處置程序、常態化風險會(hui) 商製度和風險隱患排查機製，實施風險信號閉環管理；根據企業(ye) 和風險管理等情況合理確定檢查頻次，推進藥械經營使用環節綜合檢查、跨領域跨部門聯合檢查和跨區域跨層級協同檢查，防止和減少重複檢查。
會(hui) 議強調
要根據上級部署要求組織開展好深入貫徹中央八項規定精神學習(xi) 教育，貫徹落實省藥監局《關(guan) 於(yu) 加強“廉潔藥監”建設的意見》和《全省藥品監管係統行風建設三年攻堅專(zhuan) 項行動方案》要求，持續抓好“十個(ge) 嚴(yan) 禁”落實，結合監管業(ye) 務特點有針對性地完善廉政風險防控機製，堅持用製度管權管事管人，打造忠誠幹淨擔當的監管隊伍，為(wei) 做好藥械經營監管工作提供堅強保障。
會(hui) 上
圍繞前期收集匯總的問題清單，組織開展了第一季度藥械經營使用監管風險會(hui) 商，並就做好今年藥械經營監管重點工作進行了研討。徐州、常州、淮安市市場監管局和省藥監局南京、南通檢查分局作了交流發言。
各設區市市場監管局和有關(guan) 設區市數據局分管負責同誌、相關(guan) 處室主要負責人，省藥監局各檢查分局主要負責同誌及相關(guan) 工作人員，省藥監局有關(guan) 處室、直屬單位負責同誌等參加會(hui) 議。