《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則》

    簡 介

    奧曲肽（Octreotide）是一種人工合成的生長抑素類似物。注射用醋酸奧曲肽微球是一種長效製劑，每4周經肌肉注射給藥1次，臨(lin) 床用於(yu) 治療肢端肥大症和胃腸胰內(nei) 分泌腫瘤。

    注射用醋酸奧曲肽微球遵循三相釋放，包括擴散作用主導的早期突釋相，釋放停滯相和聚合物基質完全降解的主釋放相。單次肌肉注射本品後，血清中奧曲肽濃度在給藥後1小時內(nei) 迅速達到第一次峰值，隨後24小時內(nei) 奧曲肽水平逐漸下降。此後，血藥濃度再次升高並於(yu) 第14天左右達到平台，並於(yu) 3~4周內(nei) 保持相對穩定。約在第42天後，奧曲肽的濃度伴隨聚合物基質的終末降解而緩慢下降。

    注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究應符合本指導原則，還應參照《以藥動學參數為(wei) 終點評價(jia) 指標的化學藥物仿製藥人體(ti) 生物等效性研究技術指導原則》《生物等效性研究的統計學指導原則》和《化學藥品注射劑仿製藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價(jia) 技術要求》等相關(guan) 法規和指導原則要求。

    本指導原則全文請見附件。