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吉林省藥品監督管理局關於擬批準醫療器械產品注冊的公示(2022年第38期)
發布時間:2022/09/07 信息來源:
    根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關係的利害關係人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關係人有權進行陳述和申辯。 

    公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日 

    監督電話: 0431-82752980 

    通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室 

    郵    編:130000 

    附件:擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單(2022年第38期) 

吉林省藥品監督管理局 

2022年9月6日 

 

 

擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單 

序號 

企業(ye) 名稱 

產(chan) 品名稱 

規格/型號 

主要結構組成 

產(chan) 品適用範圍 

注冊(ce) 形式 

吉林普澤生物醫藥有限公司 

貽貝足絲(si) 蛋白口腔凝膠敷料 

詳見產(chan) 品技術要求 

貽貝足絲(si) 蛋白口腔凝膠敷料的主要成分為(wei) 貽貝足絲(si) 蛋白,蛋白含量為(wei) 0.05mg/g、0.1mg/g、0.3mg/g、1.0mg/g,每100g產(chan) 品中貽貝足絲(si) 蛋白分別為(wei) 0.005g、0.010g、0.030g、0.10g,甲基纖維素均為(wei) 2.22g,丙二醇均為(wei) 11.11g,甘油均為(wei) 11.11g,檸檬酸均為(wei) 0.29g(pH調節劑),其餘(yu) 均為(wei) 注射用水。包裝容器分為(wei) Ⅰ型:一次性注入器;Ⅱ型:噴霧瓶;Ⅲ型:聚乙烯瓶。 

用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。 

首次注冊(ce)  

吉林仁澤生物科技有限公司 

醫用婦科液體(ti) 敷料 

40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶 

醫用婦科液體(ti) 敷料由醫用婦科液體(ti) 敷料和溶液瓶組成。醫用婦科液體(ti) 敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐溫80和純化水組成;溶液瓶采用外用液體(ti) 藥用高密度聚乙烯瓶。 

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。 

首次注冊(ce)  

吉林仁澤生物科技有限公司 

醫用婦科凝膠敷料 

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支 

該產(chan) 品由醫用婦科凝膠和一次性注入器(給膠器)組成。醫用婦科凝膠是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和純化水組成;一次性注入器采用藥用聚乙烯凝膠管。 

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。 

首次注冊(ce)  

吉林仁澤生物科技有限公司 

醫用陰道液體(ti) 敷料 

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶 

醫用陰道液體(ti) 敷料由醫用陰道液體(ti) 敷料和溶液瓶組成。醫用陰道液體(ti) 敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油、吐溫80和純化水組成;溶液瓶采用外用液體(ti) 藥用高密度聚乙烯瓶。 

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。 

首次注冊(ce)  

長春市慧鑫康醫療科技有限公司 

一次性使用口護吸痰管 

詳見產(chan) 品技術要求 

主要由管身、接頭端組成,接頭端具有負壓控製孔,管身頂端有護理刷頭和吸痰孔,部分型號內(nei) 含衝(chong) 洗管。 

用於(yu) 吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nei) 的分泌物,以保持氣道暢通。 

首次注冊(ce)  

吉林省七維生物科技有限公司 

醫用矽酮疤痕凝膠 

5g、8g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、28g、30g、33g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、150g、160g、180g、200g、220g、250g、280g、300g、350g、400g、500g。 

醫用矽酮疤痕凝膠由矽酮疤痕凝膠與(yu) 容器構成,矽酮疤痕凝膠由聚二甲基矽氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。 

適用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。 

首次注冊(ce)  

吉林省久晟醫藥生物有限公司 

醫用矽酮疤痕凝膠 

5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 

本產(chan) 品由疤痕凝膠和容器組成,容器采用聚乙烯(PE)軟管,疤痕凝膠由聚二甲基矽氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水組成。 

用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。 

首次注冊(ce)  

吉林省曹興(xing) 堂健康產(chan) 業(ye) 科技有限公司 

陰道衝(chong) 灌敷料 

規格:50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、160ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶 

型號:FX-I型 

本產(chan) 品由陰道衝(chong) 灌敷料和溶液瓶組成。以卡波姆為(wei) 主要原料,聚乙烯醇、二胺四乙酸二鈉、泊洛沙姆、純化水為(wei) 輔料製成的液體(ti) ;溶液瓶為(wei) 外用液體(ti) 藥用高密度聚乙烯瓶。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的陰道充血、瘙癢、疼痛的緩解。 

首次注冊(ce)  

好藥藥業(ye) (吉林省)有限公司 

抗鼻腔過敏凝膠 

20g/支、30g/支、40g/支、50g/支 

  

抗鼻腔過敏凝膠由抗鼻腔過敏凝膠和供給器組成,抗鼻腔過敏凝膠是由純化水、甘油、卡波姆940、三乙醇胺和聚山梨酯-80組成。 

用於(yu) 過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的症狀。 

首次注冊(ce)  

10 

四平市科群醫療儀(yi) 器研究所 

電腦綜合治療儀(yi)  

LD、LD1、LD2 

該產(chan) 品由控製器、治療墊組成。 

適用於(yu) 膽石症(橫徑小於(yu) 0.6CM)、腎及輸尿管結石病(橫徑小於(yu) 0.8CM)、腦血管病後遺症、肌肉萎縮、肌無力、顏麵神經麻痹、軟組織損傷(shang) 、骨傷(shang) 、風濕性關(guan) 節炎、頸椎病、慢性前列腺炎、外眼角下垂、消炎止痛的輔助治療。 

延續注冊(ce)  

11 

一正集團吉林省醫藥科技實業(ye) 有限公司 

生理性海水鼻腔噴霧器 

  

20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶 

該產(chan) 品由海鹽、純化水和高密度聚乙烯瓶(噴霧器)組成。 

用於(yu) 改善慢性鼻炎、變應性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢、頭痛、鼻腔分泌物症狀。 

延續注冊(ce)  

12 

長春華訊信息科技有限公司 

智能動態心電監護儀(yi)  

HX-EG00、HX-EC00 

1.HX-EC00   PC版: 采集盒、接收終端、外置天線、導聯線。 

2.EX-EG00   藍牙版:采集盒、導聯線。 

產(chan) 品可實時傳(chuan) 輸顯示心電信息和波形信號。 

延續注冊(ce)  

13 

吉林省曹興(xing) 堂健康產(chan) 業(ye) 科技有限公司 

陰道填賽凝膠敷料 

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、FK-I型 

本產(chan) 品由陰道填塞凝膠和一次性注入器(給膠器)組成。填塞凝膠是以卡波姆為(wei) 主要原料,聚乙烯醇、甘油、泊洛沙姆、純化水為(wei) 輔料製成的凝膠;一次性注入器(給凝膠器)為(wei) 藥用PE凝膠管。 

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。 

首次注冊(ce)  

  


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