浙江省食品藥品監督管理局建立醫療器械延續注冊(ce) 提醒機製

   《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械注冊(ce) 證有效期為(wei) 五年。有效期屆滿需要延續注冊(ce) 的，應當在有效期屆滿6個(ge) 月前向原注冊(ce) 部門提出延續注冊(ce) 申請。注冊(ce) 人未在規定期限內(nei) 提出延續注冊(ce) 申請的，不予延續注冊(ce) 。

    為(wei) 精準對接、精準服務醫療器械生產(chan) ，避免企業(ye) 因延誤延續注冊(ce) 申請而導致注冊(ce) 證失效，影響產(chan) 品生產(chan) 銷售，近日省局發布關(guan) 於(yu) 提醒辦理第二類醫療器械延續注冊(ce) 的通告(2017年 第1號)，將注冊(ce) 證在2017年9月1日至2018年3月1日到期的559個(ge) 第二類醫療器械產(chan) 品目錄予以公布，提醒相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 及時提出延續注冊(ce) 申請；並要求屬地市局應結合年度工作計劃和安排，督促相關(guan) 企業(ye) 及時做好延續注冊(ce) 工作。

    下一步，省局將依托醫療器械注冊(ce) 信息化係統，開發電子化的延續注冊(ce) 提醒係統，將批量公告提醒上升到逐一多次提醒，提升提醒的精度和效率。