當前，CFDA正在對《醫療器械分類規則》進行修訂，所以對《醫療器械目錄》的調整也實屬必然！3月31日，食品藥品監管總局辦公廳發布了《關(guan) 於(yu) 乳腺攝影立體(ti) 定位裝置等153個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知》（食藥監辦械管〔2015〕49號），對最新的產(chan) 品目錄進行了大的調整。前麵兩(liang) 天，小編已經連續推出最新被劃分為(wei) 三類、和二類管理的產(chan) 品名單。今天，小編繼續推出關(guan) 於(yu) 作為(wei) 一類管理最新51個(ge) 產(chan) 品名單，供大家收藏參考。

作為(wei) Ⅰ類醫療器械管理的51個(ge) 產(chan) 品名單

（一）鼻鏡：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時將鼻鏡放入鼻腔。用於(yu) 鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。

（二）醫用打印膠片：由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與(yu) 塗層（二氧化矽、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅(jin) 用於(yu) 普通X 射線醫學影像的打印。分類編碼：6831。

（三）醫用幹式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為(wei) 幹式成像設備硬拷貝輸出，用於(yu) 記錄醫用影像圖像。分類編碼：6831。

（四）一次性霧化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與(yu) 霧化機對應的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與(yu) 霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。分類編碼：6866。

（五）四麵鏡：由表麵形狀為(wei) 球麵的四麵鏡、用於(yu) 固定鏡芯的外殼，邊側(ce) 板及手柄組成。可與(yu) 裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨使用，作為(wei) 廣角的醫用放大鏡，用於(yu) 對眼底的檢查。分類編碼：6822。

（六）斜視檢查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動情況。用於(yu) 判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。

（七）視動性眼震儀(yi) ：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機、順滑可旋轉中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉動時的反應。用於(yu) 新生兒(er) 視力的定性檢查。分類編碼：6820。

（八）手背靜脈顯像儀(yi) :主要由紅外線發射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經過光電轉換和圖像處理，將手背靜脈的影像實時動態地、清晰地顯示在屏幕上。可輔助臨(lin) 床護士進行手背靜脈穿刺，對血管比較難找的病人，護士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準確找到病人血管。分類編碼：6854。

（九）最小紅斑量／最小光毒量測試卡：配合紫外線治療設備使用，非無菌產(chan) 品，通過五個(ge) 不同透光程度的測試孔，對患者進行最小紅斑量／最小光毒量的測試。分類編碼：6826。

（十）打磨拋光組件：由拋光碟和拋光條組成。用於(yu) 直接在口腔中及技工室中進行口腔修複體(ti) 的打磨和拋光。分類編碼：6863。

（十一）倒像鏡及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲(si) 和調節手柄組成。作為(wei) 立體(ti) 手術顯微鏡的附件，在臨(lin) 床眼科手術中與(yu) 非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網膜圖像進行反轉從(cong) 而得到正像。分類編碼：6822。

（十二）移動式X射線檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫用X射線攝影係統使用，通過底座、腳凳、背板及扶手結構，在拍攝過程中提供給患者進行立位拍攝支撐。分類編碼：6831。

（十三）血壓袖套（帶）：由充氣部分、導氣管等組成。通過血管收縮擴張對袖套（帶）內(nei) 膽的壓力采集和傳(chuan) 遞人體(ti) 血壓信號。用於(yu) 對患者進行無創血壓測量。分類編碼：6820。

（十四）自動血塗片製備儀(yi) :主要由製片儀(yi) 機身，推片裝置以及染色裝置組成。與(yu) 血液分析儀(yi) 配合使用，用於(yu) 製備血塗片。分類編碼：6841。

（十五）微探針處理儀(yi) ：由主機、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊（配有溫度計）組成。與(yu) 陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測過程中，自動控製樣本和試劑的混合以及孵育時間，不具備判讀功能。分類編碼：6840。

（十六）護牙彎角：由插片、被動軸、拋光杯、主動軸、外殼及天窗組成。與(yu) 牙科專(zhuan) 用手機配合，通過拋光杯頭部與(yu) 牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用於(yu) 對牙齒表麵的除垢、拋光。分類編碼：6806。

（十七）孵育器：主要由溫度控製器、電源開關(guan) 、旋轉控製開關(guan) 、旋轉試劑轉盤組成。用於(yu) 在孵育試劑過程中達到和保持溫控器設置的溫度值。分類編碼：6840。

（十八）液氮存儲(chu) 係統：主要由儲(chu) 存罐、液氮輸送管、液位傳(chuan) 感器、溫度傳(chuan) 感器、控製麵板、顯示麵板及報警係統組成。依靠衝(chong) 灌液氮來實現係統內(nei) 的低溫環境，實現對實驗室用的樣本進行冷凍保存，並對係統內(nei) 的液位以及低溫環境進行監視和報警。分類編碼：6858。

（十九）持釘器：與(yu) 低轉速手機相連使用，或與(yu) 圓筒扳手（手動器械）結合使用。用於(yu) 牙科種植手術中輔助安裝種植體(ti) 。分類編碼：6806。

（二十）醫療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與(yu) 插入體(ti) 內(nei) 的引流導管相連接，用於(yu) 手術室醫療廢液、洗胃機洗胃時醫療廢液、吸痰機痰液、婦科衝(chong) 洗液以及各種引流手術引流液體(ti) 的收集。分類編碼：6866。

（二十一）超聲治療固定貼：主要由環形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。用於(yu) 將超聲治療頭和耦合劑固定到無創皮膚上。分類編碼：6864。

（二十二）醫用超聲耦合貼片：主要由固態凝膠片和包裝盒組成；固態凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用於(yu) 超聲檢測、診斷與(yu) 治療操作中充填於(yu) 皮膚或粘膜與(yu) 探頭（或治療頭）輻射麵之間，作為(wei) 透射聲波的禍合介質。不具備消毒功能。分類編碼：6823。

（二十三）X線攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護棉、金屬體(ti) 及固定層組成。使用時將基層通過粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而後進行X射線檢查。用於(yu) 拍攝X光片時鑒別胸部X光片上的顯影結節是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無菌產(chan) 品。分類編碼：6831。

（二十四）醫學圖像體(ti) 外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內(nei) 不同模態下的顯像劑（碘和鐵化合物溶液），在不同模態成像設備顯示為(wei) 一個(ge) 小圓點。用於(yu) X線機、CT、 MR、PET、SPECT 設備成像時，體(ti) 外定位點的顯示。非無菌產(chan) 品。分類編碼：6866。

（二十五）顯影膠帶：由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲(si) 綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產(chan) 品貼附在病變部位體(ti) 表上進行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點狀高密度影。用於(yu) CT引導下經皮穿刺定位。分類編碼：6831

（二十六）一次性使用三用噴槍頭：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內(nei) 芯組成。與(yu) 多種三用噴槍配合，用於(yu) 牙科治療時，清潔和吹幹口腔及牙齒。非無菌產(chan) 品。分類編碼：6855。

（二十七）踝關(guan) 節無創牽引係統：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐杆、牽引調節器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐杆、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調節足踝牽引架的長度及角度，進行踝關(guan) 節牽引。用於(yu) 踝關(guan) 節手術時進行踝關(guan) 節牽引撐開用。分類編碼：6826。

（二十八）血管顯像儀(yi) ：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經過光電轉換和圖像處理，最後將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類編碼：6854。

（二十九）非接觸式眼底廣角觀察鏡：主要由鏡體(ti) （還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調焦杆組成。與(yu) 手術顯微鏡結合使用，用於(yu) 眼後節手術後觀察病人眼底。分類編碼：6822。

（三十）咽喉鏡：由鏡麵和鏡杆組成。將咽喉鏡的鏡麵插入喉部進行檢查。不在內(nei) 窺鏡下使用。用於(yu) 咽喉部位檢查。分類編碼：6822。

（三十一）一次性使用霧化管：由波紋管及咬嘴組成。用於(yu) 為(wei) 患者霧化治療時與(yu) 超聲波霧化器連接使用。可與(yu) 多種超聲波霧化器連接，非無菌產(chan) 品。分類編碼：6866。

（三十二）理療電極片：由導電矽膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與(yu) 中低頻理療儀(yi) 配套使用，用於(yu) 傳(chuan) 導儀(yi) 器發出的電脈衝(chong) 信號。分類編碼：6826。

（三十三）醫用膠片打印機：主要由讀卡器、條形碼掃描儀(yi) 、紙質打印機、顯示麵板組件、電腦主機、幹式激光成像儀(yi) 組成。適用於(yu) 配備PACS、RIS等信息管理係統的醫院放射科室使用。可作為(wei) 終端機供患者自助打印診斷報告和膠片。分類編碼：6831。

（三十四）多功能自助取片機:主要由後台係統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控製部分及操作係統組成。通過網絡交換機與(yu) 醫院信息係統HIS服務器、圖片存儲(chu) 及通信係統PACS服務器連接實現信息傳(chuan) 輸和交換通信。用於(yu) 打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告。分類編碼：6831。

（三十五）心電導聯線：由患者導聯線和主電纜等組成。與(yu) 心電監護類設備聯合使用，用於(yu) 傳(chuan) 輸人體(ti) 生物電信號，對病人的ECG進行測量。分類編碼：6821。

（三十六）醫用X射線立式攝片架防護裝置：由上下防護簾和立柱組成。利用防護簾中所含鉛物質對X射線衰減作用來降低X射線對受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用於(yu) 進行放射診斷時對受檢者進行防護。分類編碼6834。

（三十七）X射線防護艙：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用於(yu) 在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護。分類編碼6834。

（三十八）放療定位球：由不幹膠和金屬球組成。放療時貼於(yu) 人體(ti) ，X光機下顯影。用於(yu) 放療時定位腫瘤位置。非無菌產(chan) 品。分類編碼：6831。

（三十九）超聲探頭穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進行活檢操作。非無菌設備。分類編碼：6823。

（四十）腦電（肌電）導聯線：腦電（肌電）導聯線：由儀(yi) 器插頭、信號線（屏蔽與(yu) 非屏蔽）、集線盒及金電極屬件（金屬插針、盤、夾、扣子）組成。與(yu) 多種腦電圖儀(yi) 、腦電睡眠監護儀(yi) 、腦電生理分析儀(yi) 、肌電分析係統配合，用於(yu) 收集、傳(chuan) 輸人體(ti) 生物電信號。分類編碼：6821。

（四十一）牙鑽清潔工具：由牙鑽內(nei) 部衝(chong) 洗清潔針和清潔導管組成。用於(yu) 清潔帶有冷卻係統的牙鑽。分類編碼：6857。

（四十二）隔離透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與(yu) 超聲類治療儀(yi) 配套，安裝於(yu) 治療槍透聲窗上，用於(yu) 防止患者間交叉感染。非無菌產(chan) 品。分類編碼：6823。

（四十三）衝(chong) 洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調節按鈕、控製開關(guan) 和快速放氣開關(guan) 組成。通過擠壓衝(chong) 洗液袋，將液體(ti) 通過衝(chong) 洗吸引管引出到病患部位，用於(yu) 手術衝(chong) 洗；同時可通過壓力調節按鈕調整壓力大小，控製流速。分類編碼：6854。

（四十四）透析用廢液袋：由管路、接頭、保護帽、管路夾以及液體(ti) 袋組成。作為(wei) 血液透析/濾過治療用配件，在透析治療期間，用於(yu) 廢液的收集。分類編碼：6866。

（四十五）供氧係統氧氣吸入器：主要由閥體(ti) 、流量指示器、濕化瓶、計時器（無控製功能）組成。用於(yu) 醫療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入。分類編碼：6854。

（四十六）尿袋自動開啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動閥門及自動開啟閥門組件構成，與(yu) 尿袋配合使用。用於(yu) 留置導尿患者進行定時排尿的尿液引流。分類編碼：6866。

（四十七）支撐喉鏡：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支杆、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用於(yu) 供喉內(nei) 病變檢查和治療。分類編碼：6805。

（四十八）醫用X射線懸掛防護服裝置：由防護圍裙、防護麵罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉臂及固定座組成。防護麵罩與(yu) 防護圍裙連成一體(ti) ，依靠由吊架、平衡臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護圍裙和麵罩的重量不施加於(yu) 使用者身上。用於(yu) 放射診斷過程中對近台操作者的射線防護。分類編碼：6834。

（四十九）移動式床旁X射線機防護裝置：主要由防護簾和金屬支撐臂組成。利用防護簾中含有的鉛物質實現對X射線衰減作用。用於(yu) 在使用移動式床旁X射線機進行拍攝診斷時對被拍攝患者周圍人員的射線防護。分類編碼：6834。

（五十）電動遙控式醫用X射線立式攝片架防護裝置：由底座、立柱、防護簾（包括性腺防護簾、甲狀腺防護簾）、電機、控製組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片中所含的鉛物質對X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過程中受到不必要的輻射劑量。用於(yu) 拍攝診斷時為(wei) 受檢者提供X射線防護。分類編碼：6834。

（五十一）視力表投影儀(yi) ：由主機、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標準視標經光學係統進行放大投影到屏幕上，通過遙控器選擇各種視標。用於(yu) 對2歲以上的人群進行視力檢查。分類編碼：6820