為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作的監督和指導，進一步提高注冊(ce) 審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了磁療產(chan) 品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設備（第二類）、尿液分析儀(yi) 、半自動化學發光免疫分析儀(yi) 、凝血分析儀(yi) 、生化分析儀(yi) 、血糖儀(yi) 、血液透析用製水設備、牙科綜合治療機、醫用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀(yi) 等13個(ge) 醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁療產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　2.電子血壓計（示波法）注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　3.X射線診斷設備（第二類）注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　4.尿液分析儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　5.半自動化學發光免疫分析儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　6.凝血分析儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　7.生化分析儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　8.血糖儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　9.血液透析用製水設備注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　10.牙科綜合治療機注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　11.醫用霧化器注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　12.助聽器注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
　　　　　13.自動尿液有形成分分析儀(yi) 注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）

食品藥品監管總局
2016年2月6日