為(wei) 加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產(chan) 品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護服、無創自動測量血壓計（電子血壓計）、血液淨化裝置的體(ti) 外循環血路等
6個(ge) 品種193批（台）的產(chan) 品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及3家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的2個(ge) 品種4批（台）。具體(ti) 為(wei) ：
（一）醫用防護服2家企業(ye) 3批產(chan) 品。河南省健琪醫療器械有限公司生產(chan) 的2批次醫用一次性防護服，外觀、過濾效率不符合標準規定；崇陽穩健醫用紡織品有限公司生產(chan) 的1批次醫用一次性防護服，外觀、斷裂強力不符合標準規定。
（二）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(ye) 1台產(chan) 品。豪展醫療科技（吳江）有限公司生產(chan) 的1台BPM係列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件1。
二、被抽驗項目為(wei) 標識標簽、說明書(shu) 等項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及16家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的1個(ge) 品種20批（台），具體(ti) 為(wei) ：
無創自動測量血壓計（電子血壓計）16家企業(ye) 20台產(chan) 品。東(dong) 阿阿膠阿華醫療器械有限公司生產(chan) 的2台數字式電子血壓計，深圳市捷美瑞醫療技術有限公司生產(chan) 的2台手臂式數字電子血壓計，江蘇富林醫療設備有限公司生產(chan) 的2台、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產(chan) 的2台電子血壓計，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息係統有限公司生產(chan) 的各1台上臂式電子血壓計，深圳市愛立康醫療電子有限公司、北京綠源恒泰醫療器械有限公司生產(chan) 的各1台臂式電子血壓計，廣東(dong) 樂(le) 心醫療電子股份有限公司生產(chan) 的1台樂(le) 心電子血壓計，深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chan) 的1台脈搏波血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chan) 的1台手臂式全自動電子血壓計，東(dong) 莞市黃江百綠電子廠生產(chan) 的1台手臂式電子血壓計，山東(dong) 英帕生物科技有限公司生產(chan) 的1台上臂式全自動電子血壓計，豪展醫療科技（吳江）有限公司生產(chan) 的1台BPM係列電子血壓計，標識不符合標準規定；江蘇中訊數碼電子有限公司生產(chan) 的1台數據傳(chuan) 輸型電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；山東(dong) 東(dong) 阿錦安電子有限公司生產(chan) 的1台錦安電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、符號不符合標準規定。
以上抽驗不符合標準規定產(chan) 品具體(ti) 情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chan) 品涉及95家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的6個(ge) 品種170批（台），見附件3。
四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產(chan) 品，國家食品藥品監管總局已要求企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guan) 企業(ye) 進行調查處理。
相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應對不符合標準規定產(chan) 品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，由企業(ye) 主動召回並公開召回信息。企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門要對企業(ye) 召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產(chan) 品對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的，可以采取暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施。
相關(guan) 省級食品藥品監督管理部門要督促企業(ye) 盡快查明原因，製定整改措施並按期整改到位，有關(guan) 處置情況於(yu) 2016年7月30日前向社會(hui) 公布。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產(chan) 品名單
2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書(shu) 等項目）不符合標準規定產(chan) 品名單
3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產(chan) 品名單
食品藥品監管總局
2016年6月21日
