為(wei) 認真落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）的精神，按照總局藥品醫療器械審評審批製度綜合改革工作的整體(ti) 部署，決(jue) 定對符合法規要求的境內(nei) 首次注冊(ce) 第三類醫療器械（包括體(ti) 外診斷試劑）及境外首次注冊(ce) （第三、二類）醫療器械（包括體(ti) 外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質複印件及一套電子文件。注冊(ce) 申報資料紙質複印件封麵應由顯著性文字標記，以便於(yu) 區分原件；電子文件應以PDF格式用U盤方式報送。申請人需同時提交紙質複印件、電子文件與(yu) 申報資料內(nei) 容完全一致的聲明。