按照國務院發布的《國家藥品安全"十二五"規劃》、《"十二五"期間深化醫藥衛生體(ti) 製改革規劃暨實施方案》以及《工業(ye) 轉型升級規劃（2011-2015年）》確定的總體(ti) 目標，"十二五"末藥品生產(chan) 秩序要得到進一步規範，藥品安全保障能力整體(ti) 接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾(zhong) 用藥安全滿意度顯著提升。為(wei) 此，藥品生產(chan) 企業(ye) 要在2015年底前全麵實施新修訂《藥品生產(chan) 質量管理規範》（以下簡稱新修訂藥品GMP），切實提高藥品生產(chan) 質量管理水平，促進醫藥產(chan) 業(ye) 持續健康發展。現就加快實施新修訂藥品GMP、促進醫藥產(chan) 業(ye) 升級有關(guan) 問題通知如下：

一、切實抓緊實施新修訂藥品GMP工作

自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，各地區、各部門密切配合，加大宣傳(chuan) 實施力度，部分藥品生產(chan) 企業(ye) 已經率先通過認證，發揮了良好的示範帶頭作用。截至2012年10月,已有535家企業(ye) 全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。但總體(ti) 來看，距離實現預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數企業(ye) 存在等待觀望心理，實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌製劑生產(chan) 要在2013年底實現預期目標，任務尤為(wei) 緊迫。

各地區、各部門及藥品生產(chan) 企業(ye) 要充分認識實施新修訂藥品GMP對於(yu) 維護公眾(zhong) 健康，促進社會(hui) 和諧，保證醫療衛生體(ti) 製改革順利推進，促進醫藥產(chan) 業(ye) 結構調整和升級，提升企業(ye) 管理水平和國際競爭(zheng) 力的重要意義(yi) ，將其作為(wei) 當前和今後一段時間的重點工作來抓。要進一步統一思想，提高認識，正確處理好局部與(yu) 整體(ti) 、進度與(yu) 質量、軟件與(yu) 硬件、當前與(yu) 長遠、企業(ye) 責任與(yu) 政府監管的關(guan) 係，緊緊抓住這一有利契機，通過技術改造和兼並重組等措施，淘汰落後產(chan) 能，提高產(chan) 業(ye) 集中度。要堅持標準不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP實施工作達到預期目標。

二、鼓勵和引導藥品生產(chan) 企業(ye) 盡快達到新修訂藥品GMP

（一）鼓勵藥品生產(chan) 向優(you) 勢企業(ye) 集中。支持研發和生產(chan) 、製造和流通、原料藥和製劑、中藥材和中成藥等企業(ye) 之間的上下遊整合，支持企業(ye) 開展兼並重組、資源整合，實現規模化、集約化經營，提高產(chan) 業(ye) 集中度。

對企業(ye) 兼並重組或企業(ye) 集團內(nei) 部優(you) 化資源配置而發生的藥品技術轉讓注冊(ce) 等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監督管理部門在《關(guan) 於(yu) 印發藥品技術轉讓注冊(ce) 管理規定的通知》（國食藥監注〔2009〕518號）的基礎上，進行技術審評、生產(chan) 現場檢查以及質量保證體(ti) 係審核。符合要求的，報國家藥品監督管理部門審批（具體(ti) 辦法另行通知）。

藥品生產(chan) 企業(ye) 主動放棄全廠或部分劑型生產(chan) 改造的，可按照上述要求，將其現有藥品技術在規定期限內(nei) 轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(ye) 。但一個(ge) 劑型的藥品技術僅(jin) 限於(yu) 一次性轉讓給一家企業(ye) 。

注射劑等無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chan) 企業(ye) 應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊(ce) 等申請，同時申請注銷相應藥品生產(chan) 許可和藥品批準文號。逾期藥品監督管理部門不予受理。

（二）鼓勵優(you) 勢企業(ye) 盡快通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(ye) 或其他基礎較好、質量保證體(ti) 係完善、既往藥品GMP認證檢查中未發現嚴(yan) 重缺陷項目的企業(ye) ，通過優(you) 先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chan) 線一次性通過認證。對已經通過世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chan) 線，藥品監督管理部門對其檢查工作複核認為(wei) 符合我國新修訂藥品GMP要求後，可予直接通過認證。

（三）限製未按期通過認證企業(ye) 的藥品注冊(ce) 。藥品生產(chan) 企業(ye) 未在規定期限內(nei) 通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊(ce) 審評審批。注射劑等無菌藥品生產(chan) 企業(ye) 自2014年1月1日起、其他類別藥品生產(chan) 企業(ye) 自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書(shu) ，不受理其新申報生產(chan) 的注冊(ce) 申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(ye) 提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書(shu) 後，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產(chan) 企業(ye) （車間）除外。

（四）嚴(yan) 格藥品委托生產(chan) 資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書(shu) 的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產(chan) 申請。對已經批準的委托生產(chan) ，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產(chan) 。對於(yu) 確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內(nei) 通過認證的企業(ye) ，在停產(chan) 改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(ye) 生產(chan) ，注射劑等無菌藥品可委托生產(chan) 至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產(chan) 至2016年12月31日。生物製品和中藥注射劑不得委托生產(chan) 。

（五）充分發揮價(jia) 格杠杆作用。價(jia) 格主管部門製定和調整藥品價(jia) 格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(ye) 生產(chan) 成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產(chan) 品，經國家藥品監督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價(jia) 格傾(qing) 斜政策。

（六）實行藥品集中采購優(you) 惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優(you) 先、價(jia) 格合理。進一步完善藥品質量評價(jia) 體(ti) 係，將生產(chan) 企業(ye) 相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為(wei) 質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產(chan) 企業(ye) 的產(chan) 品參與(yu) 投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(ye) 的同種產(chan) 品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產(chan) 品類別，並進一步加大藥品GMP認證的評分權重。對於(yu) 執行統一定價(jia) 的藥品，優(you) 先從(cong) 相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(ye) 采購。

（七）支持企業(ye) 藥品GMP改造項目。通過產(chan) 業(ye) 振興(xing) 和技術改造專(zhuan) 項等方式，對企業(ye) 新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業(ye) 實施改造的積極性。支持有條件的企業(ye) 建設符合國際標準的製劑生產(chan) 線，組織實施生產(chan) 質量體(ti) 係國際認證，帶動我國藥品生產(chan) 質量保證水平與(yu) 國際接軌。

三、加強對實施新修訂藥品GMP的指導和服務

（一）充分發揮實施新修訂藥品GMP對促進產(chan) 業(ye) 升級的積極作用。抓住醫藥行業(ye) 實施新修訂藥品GMP的重要機遇，在全麵提升藥品質量保證水平的同時，進一步落實工業(ye) 和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 加快醫藥行業(ye) 結構調整的指導意見》中各項任務。通過加強各項政策的協調配合，形成政策合力，有效發揮實施新修訂藥品GMP在鼓勵先進、淘汰落後、促進兼並重組和資源整合、提高行業(ye) 準入門檻和抑製低水平重複建設、提高醫藥生產(chan) 規模化、集約化、國際化發展水平等方麵的作用，提升我國醫藥產(chan) 業(ye) 的可持續發展能力，促進醫藥行業(ye) 結構調整取得實質性進展。

（二）注重質量保證體(ti) 係建設。實施新修訂藥品GMP核心在於(yu) 質量保證體(ti) 係建設。在實施過程中要把著力點放到加強軟件建設上來。尤其要注意加大全員培訓力度，提高員工的質量意識和風險意識。要著重在驗證、變更控製、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商審計、產(chan) 品質量回顧分析等方麵完善製度，強化製度的日常執行和落實，以完善的質量保證體(ti) 係，確保產(chan) 品質量安全。監管部門開展認證檢查，也要把重點放到軟件方麵來。

四、加強對實施新修訂藥品GMP的組織領導

各級藥品監管、發展改革、工業(ye) 和信息化、衛生行政部門要加強溝通與(yu) 合作，建立跨部門的領導小組或協調會(hui) 議機製，製定工作規劃，協調本轄區實施新修訂藥品GMP的政策，保證各項工作順利進行。要加強行業(ye) 管理和運行監測，在保證順利實施新修訂藥品GMP的同時，研究預判和及時解決(jue) 可能影響藥品正常供應的問題，保障臨(lin) 床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關(guan) 政策，在當地政府統一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對於(yu) 因實施新修訂藥品GMP而停產(chan) 關(guan) 閉的藥品生產(chan) 企業(ye) ，要提前預判，製定預案，妥善處置，切實維護社會(hui) 穩定。

國家食品藥品監督管理局

國家發展改革委

工業(ye) 和信息化部衛生部

2012年12月21日