CFDA：近期批準13個藥品，包括1款體外診斷試劑

2015年12月份共批準藥品上市申請13件，其中，國產(chan) 化學藥品8件，生物製品2件；進口化學藥品2個(ge) ，體(ti) 外診斷試劑1件（品種目錄見附件）。

2款生物製品

12 月3日，CFDA批準全球首個(ge) 腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體(ti) 細胞）生產(chan) 注冊(ce) 申請。該疫苗的問世，對於(yu) 有效降低我國兒(er) 童手足口病的發病率，尤其是減少該 病的重症及死亡病例，保護我國兒(er) 童生命健康具有重要意義(yi) 。中國醫學科學院醫學生物學研究所自2008年開始EV71滅活疫苗的研發工作，在國內(nei) 外尚無同類 疫苗研發上市的情況下，突破了疫苗二倍體(ti) 細胞規模化生產(chan) 和質量控製關(guan) 鍵技術瓶頸。臨(lin) 床試驗結果顯示，該疫苗安全性較好，對EV71引起的手足口病的保護率 可達97.3%

腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）是一種由中關(guan) 村高科技企業(ye) 科興(xing) 生物自主研發的疫苗，經過8年的研發攻關(guan) ，中關(guan) 村高科 技企業(ye) 科興(xing) 生物自主研發的腸道病毒71型滅活疫苗日前獲得國家食品藥品監督管理總局批準的生產(chan) 注冊(ce) 申請，並取得新藥證書(shu) 和藥品注冊(ce) 批件，有望於(yu) 1月底啟動 生產(chan) ，並於(yu) 2016年二季度末正式上市。

1款診斷試劑

從(cong) FDA批準的體(ti) 外診斷試劑來看， 僅(jin) 為(wei) 一家，是總部設在美國聖地亞(ya) 哥市的Gen-Probe公司（豪洛捷），該公司開發全球快速、精確、高效分子診斷產(chan) 品及服務業(ye) 的開發、製造及銷售，其產(chan) 品重點用於(yu) 疾病診斷、血液篩查，並確保移植兼容性，以期通過早期檢驗篩查，提高早期診斷和微創治療水平，及時挽救生命。

此次被批準的乙型肝 炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒是基於(yu) TMA-化學發光法研發而成；屬於(yu) 按藥品管理的體(ti) 外診斷試 劑；ProcleixUltrio Elite Assay*是一種體(ti) 外核酸擴增定性檢測試劑，用於(yu) 在從(cong) 人類獻血者采集的血漿和血清樣本中檢測1型人類免疫缺陷病毒和2型人類免疫缺陷病毒 （HIV）RNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和乙型肝炎病毒（HBV）DNA，可以單人份或以混樣形式檢測；它不適用於(yu) 臍血樣品。該化驗可用在血液中 心/血站測試個(ge) 體(ti) 血漿樣本或多個(ge) 合並在一起的混合樣本。混合的樣本不得超過16個(ge) 單獨的樣本，且每個(ge) 樣本必須同等體(ti) 積。且該檢測不適用臨(lin) 床輔助診斷。