為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作的監督和指導，進一步提高注冊(ce) 審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織製定了醫學圖像存儲(chu) 傳(chuan) 輸軟件（PACS）、正壓通氣治療機、大型蒸汽滅菌器、腹膜透析機、醫用內(nei) 窺鏡冷光源、振動叩擊排痰機等6個(ge) 醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.醫學圖像存儲(chu) 傳(chuan) 輸軟件（PACS）注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　2.正壓通氣治療機注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　3.大型蒸汽滅菌器注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　4.腹膜透析機注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　5.醫用內(nei) 窺鏡冷光源注冊(ce) 技術審查指導原則
　　　　　6.振動叩擊排痰機注冊(ce) 技術審查指導原則

食品藥品監管總局
2016年2月26日