國衛醫發〔2015〕71號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產(chan) 建設兵團衛生局：
　　為(wei) 貫徹落實國務院行政審批製度改革要求，根據《國務院關(guan) 於(yu) 取消非行政許可審批事項的決(jue) 定》（國發〔2015〕27號），我委決(jue) 定取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批。目前我委正在按照“簡政放權、放管結合、優(you) 化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，修訂《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》。為(wei) 保證醫療技術臨(lin) 床應用管理平穩銜接、有序過渡，保障醫療質量和安全，在《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》修訂完成前，現就醫療技術臨(lin) 床應用管理有關(guan) 工作通知如下： 
　　一、根據國務院《關(guan) 於(yu) 取消非行政許可審批事項的決(jue) 定》，取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批。
　　二、醫療機構禁止臨(lin) 床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（如腦下垂體(ti) 酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫(lun) 理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛生計生行政部門明令禁止臨(lin) 床應用的醫療技術（如除醫療目的以外的肢體(ti) 延長術），以及臨(lin) 床淘汰的醫療技術（如角膜放射狀切開術）。 
　　涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guan) 產(chan) 品、製劑等的醫療技術，在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guan) 產(chan) 品、製劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨(lin) 床應用。 
　　三、對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫(lun) 理風險，需要嚴(yan) 格管理的醫療技術，醫療機構應當限製臨(lin) 床應用。《限製臨(lin) 床應用的醫療技術（2015版）》見附件。 
　　四、對於(yu) 開展《限製臨(lin) 床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術，且經過原衛生部第三類醫療技術臨(lin) 床應用審批的醫療機構，由核發其《醫療機構執業(ye) 許可證》的衛生計生行政部門在該機構《醫療機構執業(ye) 許可證》副本備注欄注明，並向省級衛生計生行政部門備案。 
　　擬新開展《限製臨(lin) 床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨(lin) 床應用的醫療機構，應當按照我委此前下發的相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理規範，經自我對照評估符合所規定條件的，按照上述程序進行備案。 
　　五、取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批後，醫療機構對本機構醫療技術臨(lin) 床應用和管理承擔主體(ti) 責任。各級各類醫療機構應當按照《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號）要求，強化主體(ti) 責任意識，建立完善醫療技術臨(lin) 床應用管理製度，按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權並動態管理，建立健全醫療技術評估與(yu) 管理檔案製度。 
　　六、各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內(nei) 醫療機構醫療技術臨(lin) 床應用監管。各省級衛生計生行政部門應當自本通知下發之日起，全麵清理轄區內(nei) 醫療技術的臨(lin) 床應用；建立《限製臨(lin) 床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨(lin) 床應用備案和公示製度，接受社會(hui) 監督；研究建立醫療技術臨(lin) 床應用質量控製和評估製度以及重點醫療技術臨(lin) 床應用規範化培訓製度，並對醫療機構醫療技術臨(lin) 床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監管。 
　　七、醫療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨(lin) 床應用醫療技術的，由衛生計生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》第五十條的規定給予處罰。 
　　八、法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關(guan) 規定執行。開展醫療新技術臨(lin) 床研究，按照臨(lin) 床研究管理的相關(guan) 規定執行。 
　　九、各省級衛生計生行政部門應當按照國務院行政審批改革精神和有關(guan) 工作部署，研究取消第二類醫療技術非行政許可審批後加強事中事後監管的工作措施，保證醫療質量和患者安全。 
　　十、各省級衛生計生行政部門可以根據本通知要求製定具體(ti) 的管理措施，並於(yu) 2015年12月31日前將取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批後加強事中事後監管的相關(guan) 工作情況報我委醫政醫管局。 
　　十一、2009年5月22日發布的《首批允許臨(lin) 床應用的第三類醫療技術目錄》同時廢止。 
　　聯 係 人：醫政醫管局　杜冰、馬旭東(dong)  
　　聯係電話：010-68792793 
　　傳(chuan) 真電話：010-68792067 

　　附件：   

國家衛生計生委 
                               2015年6月29日