關於印發2016年江西省醫療器械監督管理工作要點的通知

贛食藥監械〔2016〕3 號

各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局有關(guan) 直屬單位：
    現將《2016年全省醫療器械監督管理工作要點》印發給你們(men) ，請結合工作實際，認真貫徹落實。

                   江西省食品藥品監督管理局

                             2016年3月15日

（公開屬性：主動公開）

2016年全省醫療器械監督管理工作要點

    2016年，是“十三五”規劃開局之年，也是全麵提升監管能力的關(guan) 鍵之年。全省醫療器械監督管理工作按照國家總局和省局黨(dang) 組總體(ti) 工作部署，以提高醫療器械質量安全水平為(wei) 核心，以全麵提升醫療器械監管能力為(wei) 著力點，創新監管方式，完善監管製度，強化監管措施，以“四個(ge) 最嚴(yan) ”保障醫療器械安全。
    一、加強醫療器械監管法規宣貫培訓
    為(wei) 深入推進新修訂《醫療器械監督管理條例》的貫徹實施，各級監管部門要結合本地實際，采取多種形式開展新《條例》及規章和規範性文件的學習(xi) 、宣貫和培訓工作。省局將舉(ju) 辦係統監管人員法規和監管培訓，並通過省醫療器械行業(ye) 協會(hui) 培訓企業(ye) 人員，不斷提高各級監管人員的執法水平，增強企業(ye) 的守法意識，確保法規的理解到位、認識到位、實施到位。
    二、加強醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理工作
    嚴(yan) 格按照法規和《江西省第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》的規定，認真組織做好境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係現場核查，協助總局做好境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。組織製訂體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 檢驗用樣品現場抽樣管理規定。鼓勵醫療器械研發創新，加強創新醫療器械注冊(ce) 申請的指導與(yu) 服務。加強對醫療器械臨(lin) 床試驗的監督管理，組織開展對省內(nei) 備案臨(lin) 床試驗項目的監督檢查，並按照國家總局統一部署，適時組織開展臨(lin) 床試驗數據真實性、合規性和完整性專(zhuan) 項監督檢查，依法嚴(yan) 查虛假臨(lin) 床試驗和臨(lin) 床數據造假行為(wei) 。各地要嚴(yan) 格執行《江西省第一類醫療器械產(chan) 品備案管理規定（暫行）》，切實做好轄區第一類醫療器械產(chan) 品備案管理工作，及時在本局網站公開備案信息，防止違規委托下放備案事權。省局將加強對受理、審評、認證機構及各地監管部門的監督和指導，杜絕高類低批和把非醫療器械按照醫療器械審批現象發生，嚴(yan) 把注冊(ce) 與(yu) 備案關(guan) 。
    三、推進實施生產(chan) 經營質量管理規範
    2016年1月1日，所有第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的要求。各地要加強監督檢查，對不能按期符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》要求的第三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，嚴(yan) 格按照《條例》的有關(guan) 規定，該整改的就整改、該停產(chan) 的就停產(chan) 。各地要指導和督促轄區第一類、第二類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》要求建立質量管理體(ti) 係。同時，各地要加大對醫療器械經營企業(ye) 實施《醫療器械經營質量管理規範》的指導和檢查力度，嚴(yan) 格按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對第三類醫療器械經營許可進行審查，對第二類醫療器械經營企業(ye) 在備案之日起三個(ge) 月內(nei) 開展現場核查，保障經營過程中的質量安全。南昌市局要科學統籌，嚴(yan) 格把關(guan) ，積極穩妥開展醫療器械第三方物流企業(ye) 試點工作。
    四、加強醫療器械上市後安全監管
    要充分運用監督檢查、不良事件監測和監督抽驗等多種監管手段，抓住重點企業(ye) 、重點品種、重點環節，加強風險防控，消除安全隱患，保障醫療器械上市後質量安全。
    一是加大監督檢查力度。各地要嚴(yan) 格按照生產(chan) 經營企業(ye) 分類分級監管規定要求，製訂年度檢查計劃，加大監督檢查力度，落實屬地監管責任。繼續利用國家中轉項目的資金安排，組織開展對部分無菌和植入性等高風險產(chan) 品及其重點環節的檢查。省局將擴大對生產(chan) 企業(ye) 飛行檢查覆蓋麵，並對部分高風險產(chan) 品和體(ti) 外診斷試劑經營企業(ye) 開展飛行檢查或抽查，檢查重點將精準定位於(yu) 企業(ye) 的質量管理體(ti) 係。各地要認真貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強對使用單位醫療器械監督檢查，建立和完善在用大型醫療設備監管檔案，督促使用單位建立醫療器械使用質量管理體(ti) 係。
    二是落實企業(ye) 不良事件監測責任。組織開展對生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 質量管理體(ti) 係中涉及的不良事件監測和召回製度建設及執行情況進行專(zhuan) 項檢查，通過強化生產(chan) 企業(ye) 承擔不良事件監測的責任，提高不良事件監測工作的質量。在各項檢查工作中，把生產(chan) 質量管理規範中關(guan) 於(yu) 不良事件監測的要求作為(wei) 重點檢查內(nei) 容予以安排部署，真正發揮不良事件監測在上市後監管中的作用。
    三是配合做好監督抽驗工作。積極配合做好醫療器械監督抽驗工作，加強對抽驗不合格產(chan) 品原因分析和不合格產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的跟蹤檢查，及時發現係統性、區域性的監管風險，采取針對性的風險控製措施，切實消除風險。努力創造條件，推進在用醫療設備監督抽驗工作，不斷提升在用醫療設備質量水平，保障用械安全有效。
    五、推動醫療器械監管能力建設
    加強隊伍建設、機構建設和能力建設既是當務之急，更是長期任務。
    一是積極推動醫療器械檢查員隊伍建設。按照《江西省醫療器械檢查員管理規定（試行）》，有計劃、有措施、有考核地抓好檢查員隊伍建設和業(ye) 務培訓，完善省局醫療器械檢查員庫，對檢查員實行動態管理和分類管理。各地要充分發揮檢查員的業(ye) 務骨幹作用，推動本地的監管工作。
    二是積極推動醫療器械監管技術支撐機構能力建設。省醫療器械檢測中心、省藥品認證中心、省醫療器械不良事件監測中心要進一步優(you) 化資源配置，突出建設重點，增加資金投入，擴大人才引進，不斷提升在醫療器械檢測、核查、監測方麵的技術支撐能力，為(wei) 醫療器械產(chan) 業(ye) 發展提供強有力的技術保障。
    三是積極推動醫療器械注冊(ce) 審評審批能力建設。加強省級醫療器械審評審批能力建設，建立健全審評質量管理體(ti) 係，完善我省醫療器械審評審批專(zhuan) 家庫，充分發揮《醫療器械審評審批聯席會(hui) 議製度》和《第二類醫療器械注冊(ce) 聯合技術審評管理規定》等工作機製作用，加強與(yu) 第三方機構合作，提高審評審批質量，使技術審評能力適應我省醫療器械監管和產(chan) 業(ye) 發展需要。
    六、加強醫療器械監管信息化建設
    加快醫療器械監管信息化建設步伐，推動信息技術與(yu) 監管高度融合，實現監管信息共享，精準定位監管，實施有效監管。加強醫療器械注冊(ce) （備案）和生產(chan) 經營許可（備案）的信息公開，及時準確公開審評審批相關(guan) 信息。全麵啟用國家總局開發的醫療器械注冊(ce) 管理信息係統備案子係統，組織開展監管部門及有關(guan) 企業(ye) 運用備案子係統操作使用培訓。做好行政許可審批（備案）相關(guan) 數據上傳(chuan) 工作，保證數據庫數據的完整性和及時性。各地要監督和指導從(cong) 事第三類醫療器械經營的企業(ye) 建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產(chan) 品可追溯。
    七、加強監管隊伍黨(dang) 風廉政建設

    嚴(yan) 格落實中央“八項規定”和省局“六條禁令”和“十不準”，轉變工作作風，增強履職能力；加強黨(dang) 風廉政建設和職業(ye) 道德教育，築牢拒腐防變的思想道德防線；牢固樹立監管為(wei) 民、務實清廉的良好形象；堅持把紀律和規矩挺在前麵，努力打造一支政治堅定、紀律嚴(yan) 明、作風優(you) 良、清正廉潔的醫療器械監管隊伍。