日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第1期（總第9期）國家醫療器械質量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒(er) 培養(yang) 箱、治療呼吸機等25個(ge) 品種703批（台）產(chan) 品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體(ti) 公告內(nei) 容為(wei) ：

　　一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，企業(ye) 所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從(cong) 嚴(yan) 查處，責令生產(chan) 企業(ye) 對相應規格型號產(chan) 品停產(chan) 整改，召回相同型號的全部批次產(chan) 品；同時，要組織對生產(chan) 企業(ye) 進行監督檢查，對生產(chan) 質量管理體(ti) 係存在可能影響其他產(chan) 品質量問題的，應立即責令生產(chan) 企業(ye) 全麵停產(chan) 停業(ye) 整改。有關(guan) 處置情況應及時向社會(hui) 公布。對於(yu) 原因未查明、整改未到位的，一律不得恢複生產(chan) 。
　　（一）洪湖泰寧醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用輸液器-帶針，滴鬥與(yu) 滴管不符合標準規定。
　　（二）聖光醫用製品有限公司生產(chan) 的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規定。
　　（三）沈陽奉達醫療器械有限公司生產(chan) 的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規定。
　　（四）晉江市康樂(le) 乳膠用品有限公司生產(chan) 的天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體(ti) 積和壓力不符合標準規定。

　　二、對下列抽驗中發現的不符合標準規定產(chan) 品，企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等有關(guan) 規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chan) 停業(ye) 等行政處罰。
　　對不符合標準規定的產(chan) 品，相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，並由企業(ye) 主動召回並公開召回信息。企業(ye) 所在地食品藥品監督管理部門應對企業(ye) 召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產(chan) 品對人體(ti) 造成傷(shang) 害或者有證據證明可能危害人體(ti) 健康的，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產(chan) 、進口、經營、使用的緊急控製措施。相關(guan) 省級食品藥品監督管理部門要督促企業(ye) 查明原因、製定整改措施並限期整改，並於(yu) 2016年4月30日前將有關(guan) 處置情況向社會(hui) 公布。

　　（一）被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及29家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的16個(ge) 品種34批（台），具體(ti) 為(wei) ：
　　1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業(ye) 3個(ge) 產(chan) 品。沈陽奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械製造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生產(chan) 的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規定。
　　2.金屬接骨板2家企業(ye) 2批產(chan) 品。泰州市中興(xing) 醫械科技有限公司生產(chan) 的上肢限製、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生產(chan) 的直型接骨板，彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規定。
　　3.嬰兒(er) 培養(yang) 箱1家企業(ye) 1台產(chan) 品。上海四菱醫用恒溫設備有限公司生產(chan) 的嬰兒(er) 培養(yang) 箱，供電中斷報警不符合標準規定。
　　4.摻釹釔鋁石榴石（Nd:YAG）激光治療機2家企業(ye) 2台產(chan) 品。重慶京渝激光技術有限公司生產(chan) 的調Q Nd:YAG激光治療機，激光輸出功率（能量）不穩定度、控製器件和儀(yi) 表的準確性不符合標準規定；四川航天世都製導有限公司生產(chan) 的HSM-Ⅲ脈衝(chong) Nd:YAG激光治療機，激光準備指示器不符合標準規定。
　　5.手術顯微鏡3家企業(ye) 4台產(chan) 品。上海軼德醫療設備有限公司生產(chan) 的眼科手術顯微鏡，蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chan) 的NZ20A手術顯微鏡、YZ20係列手術顯微鏡，成都科奧達光電技術有限公司生產(chan) 的手術顯微鏡，總放大率誤差不符合標準規定。
　　6.超聲理療設備2家企業(ye) 2台產(chan) 品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生產(chan) 的全數字超聲治療儀(yi) ，輸入功率不符合標準規定；成都康富科學儀(yi) 器有限公司生產(chan) 的超聲電導治療儀(yi) ，額定輸出功率準確性不符合標準規定。
　　7.麻醉係統1家企業(ye) 1台產(chan) 品。南京普澳醫療設備有限公司生產(chan) 的麻醉機，快速供氧、傳(chuan) 輸氣體(ti) 濃度的準確性不符合標準規定。
　　8.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）3家企業(ye) 5批產(chan) 品。株式會(hui) 社RUBY生產(chan) 的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生產(chan) 的牙科用鈷鉻合金（商品名：JINBEG0-FH）、牙科用鎳鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-N），固相線和液相線溫度（合金）不符合標準規定；南通市今日高科技材料有限公司生產(chan) 的牙科用鈷鉻烤瓷合金（商品名：JINBEG0-C）固相線和液相線溫度（合金）、線脹係數不符合標準規定；肯納司太立金屬（上海）有限公司生產(chan) 的齒科鈷鉻支架合金，0.2%規定非比例延伸強度Rp0.2不符合標準規定。
　　9.治療呼吸機1家企業(ye) 1台產(chan) 品。江蘇奧凱醫療設備有限公司生產(chan) 的呼吸機，電源軟電線不符合標準規定。
　　10.驗光儀(yi) 1家企業(ye) 1台產(chan) 品。上海雄博精密儀(yi) 器股份有限公司生產(chan) 的全自動電腦驗光儀(yi) ，清洗、消毒或滅菌措施不符合標準規定。
　　11.丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）1家企業(ye) 1批產(chan) 品。安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生產(chan) 的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規定。
　　12.風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑（酶聯免疫吸附法、化學發光法）3家企業(ye) 3批產(chan) 品。珠海經濟特區海泰生物製藥有限公司生產(chan) 的風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法）、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chan) 的風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法），檢出限不符合標準規定；北京科衛臨(lin) 床診斷試劑有限公司生產(chan) 的風疹病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（化學發光法），陰性符合率不符合標準規定。
　　13.肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）2家企業(ye) 2批產(chan) 品。北京科美生物技術有限公司生產(chan) 的肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），重複性不符合標準規定；四川新健康成生物股份有限公司生產(chan) 的肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法），線性不符合標準規定。
　　14.巨細胞病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑（酶聯免疫吸附法、化學發光法）2家企業(ye) 2批產(chan) 品。北京現代高達生物技術有限責任公司生產(chan) 的巨細胞病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒，陰性符合率、陽性符合率不符合標準規定；英諾特（唐山）生物技術有限公司生產(chan) 的巨細胞病毒IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（酶聯免疫法），陰性符合率不符合標準規定。 
　　15.葡萄糖（Glu）測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）1家企業(ye) 1批產(chan) 品。永和陽光（湖南）生物科技有限公司生產(chan) 的葡萄糖（Glu）診斷試劑盒（氧化法），線性不符合標準規定。
　　16.天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸底物法）3家企業(ye) 3批產(chan) 品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產(chan) 的門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（酶法）、四川新健康成生物股份有限公司生產(chan) 的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）、安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生產(chan) 的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規定。

　　（二）被抽驗項目為(wei) 標識標簽、說明書(shu) 等項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品，涉及14家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的5個(ge) 品種15批（台），具體(ti) 為(wei) ：
　　1.超聲潔牙設備4家企業(ye) 4台產(chan) 品。廣州從(cong) 化生華實業(ye) 有限公司生產(chan) 的壓電超聲波潔牙機、桂林維潤醫療科技有限公司生產(chan) 的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生產(chan) 的Ultrasonic Piezo Scaler、鹹陽西北醫療器械（集團）有限公司生產(chan) 的超聲潔牙機，識別、標記和文件不符合標準規定。
　　2.超聲理療設備1家企業(ye) 1台產(chan) 品。成都康富科學儀(yi) 器有限公司生產(chan) 的超聲電導治療儀(yi) ，識別、標記和文件不符合標準規定。
　　3.微波治療設備2家企業(ye) 2台產(chan) 品。南京三樂(le) 機電技術研究所有限公司生產(chan) 的微波治療機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；南京維京九洲醫療器械研發中心生產(chan) 的微波消融治療儀(yi) ，控製器和儀(yi) 表的標記、隨機文件不符合標準規定。
　　4.醫用超聲霧化器1家企業(ye) 1台產(chan) 品。南京道芬電子有限公司生產(chan) 的超聲波霧化器，識別、標記和文件不符合標準規定。
　　5.治療呼吸機6家企業(ye) 7台產(chan) 品。江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京普澳醫療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫療設備有限公司、山東(dong) 瑞得通圓醫療儀(yi) 器有限公司生產(chan) 的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生產(chan) 的呼吸機2批次，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；SALVIA medical GmbH & Co.KG生產(chan) 的呼吸機，設備或設備部件的外部標記、控製器件和儀(yi) 表的標記不符合標準規定。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chan) 品涉及347家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的24個(ge) 品種652批（台）。

　　如需了解抽驗合格和不合格產(chan) 品的具體(ti) 情況，可查看公告附件。