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關於江蘇省實施《醫療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關事項的通知
發布時間：2014/10/08 信息來源：查看

關(guan) 於(yu) 江蘇省實施《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》及《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 事項的通知

                                                                  蘇食藥監械管〔2014〕279號

各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局，省局泰州醫藥高新區直屬分局，省醫療器械檢驗所，省局認證審評中心： 
    《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《關於發布〈醫療器械產品技術要求編寫指導原則〉的通告》（2014年第9號通告）、《關於發布〈免於臨床試驗的第二類醫療器械目錄〉的通告》（2014年第12號通告）、《關於發布〈體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則〉的通告》（2014年第16號通告）、關於發布《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通告（2014年第17號通告）、《關於貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事宜的公告》（2014年第23號公告）、《國家食品藥品監督管理總局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號公告）、《國家食品藥品監督管理總局關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號公告）、《食品藥品監管總局關於印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規範的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）、《關於實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）、《關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）等法規將於10月1日起正式實施，按照相關法規規定要求，現就我省貫徹落實的有關事宜通知如下，請一並執行： 
    一、工作要求 
   （一）加強法規培訓。各級食品藥品監管部門應組織醫療器械監管人員及相關醫療器械企業認真學習《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規規章，確保醫療器械產品注冊工作順利實施。 
   （二）做好工作銜接。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規的規定，產品注冊的申報時間、審批時限、體係核查的時間節點都發生了較大的變化，希望各單位能夠按照新法規的要求明確工作責任、做好工作銜接。 
    1.省醫療器械檢驗所切實做好醫療器械產品的產品標準向產品技術要求轉化工作，2014年10月1日前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗並出具注冊檢驗報告，並按照相關要求認真進行產品技術要求的預評價工作。 
    2.省局認證審評中心切實做好注冊申報資料醫療器械產品標準向產品技術要求的轉化過渡工作。 
    3.各省轄市局負責轄區內體外診斷試劑生產企業注冊檢驗的抽樣工作，製度和程序按照具體情況自行製定。 
    二、第二類醫療器械審批流程： 
   （一）第二類醫療器械擬上市產品注冊、延續注冊和許可事項變更注冊由受理（3個工作日）、技術審評（60個工作日）、行政審批（20個工作日）和批件製作和送達（10個工作日）四個環節組成；注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更注冊、注冊證遺失補辦審批流程由受理、批件製作和送達兩個環節組成，其中登記事項變更10個工作日，遺失補辦20個工作日，具體要求見省局網站第二類醫療器械注冊指南。 
   （二）第二、三類醫療器械注冊階段的質量管理體係現場核查及檢查員管理工作由省局醫療器械監管處統籌，現場檢查調度及檢查員管理等日常事務由省局認證審評中心負責實施。 
    三、其他有關事項的說明 
   （一）關於延續注冊申請時間 
    自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，省局不受理延續注冊申請，申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規定申請注冊。 
    2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合並申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。自2015年4月1日起，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照相應要求提交相關資料。 
   （二）體外診斷試劑臨床試驗開始時間 
　　2014年10月1日後，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格後進行臨床試驗。如臨床試驗協議在2014年10月1日前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，並同時提交臨床試驗協議。 
   （三）原醫療器械注冊網上審批係統自2014年10月1日起暫停使用，在新係統啟用之前，申請人應登陸，將申請表、產品技術要求、綜述資料和研究資料概述電子文檔（word格式）上傳（文件夾名稱：注冊申請人名稱+產品名稱+受理編號）。 
   （四）醫療器械分類界定申請事項，各省轄市局不再受理原一類醫療器械分類界定申請事項，省局醫療器械監管處統一按照《國家食品藥品監督管理局辦公室關於進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監辦械〔2013〕36號）規定的程序進行。 
   （五）文件廢止目錄 
    1.《關於實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈醫療器械臨床試驗規定〉有關事項的通知》（蘇食藥監械〔2005〕21號） 
    2.《關於執行〈醫療器械注冊管理辦法〉有關規定的通知》（蘇食藥監械〔2005〕68號） 
    3.《關於印發江蘇省定製式義齒生產企業現場檢查標準的通知》（蘇食藥監械〔2009〕70號） 
    4.《關於實施〈醫療器械生產質量管理規範（試行）〉有關事項的通知》（蘇食藥監械〔2010〕282號） 
    5.《關於啟用醫療器械生產企業網上申報審批係統的通知》（蘇食藥監械〔2011〕431號） 
    6.《關於進一步明確醫器械注冊資料核查有關事宜的通知》（食藥監械函〔2012〕64號） 
    7.《關於部分第三類醫療器械質量管理體係檢查和注冊變更審批職責調整後有關事項的通知》（蘇食藥監械〔2013〕164號） 
    8.《關於認真做好醫療器械產品分類界定有關工作的通知》 （蘇食藥監械〔2013〕150號）  
    以上文件自本文發布之日起廢止，省局已經發布的有關醫療器械注冊管理的規範性文件，如與本通知不符的，按本通知要求執行。 



                                                                            江蘇省食品藥品監管局 
                                                                               2014年9月30日 

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