山東(dong) 省日照市食品藥品監管局日前出台《日照市醫療機構醫療器械質量管理規範》(以下簡稱《規範》)。該《規範》針對醫療機構醫療器械質量管理的機構設置、人員配備、設施設備,以及器械的采購、驗收、養(yang) 護、出庫複核、科室使用等環節，建立了11項質量管理製度。

　　按照規定，日照市縣級以上醫療機構應有獨立的醫療器械倉(cang) 庫, 鄉(xiang) 鎮級以下醫療機構可以將醫療器械與(yu) 藥品共用庫房，但應與(yu) 藥品分區存放。《規範》還明確規定了醫療機構在遇到急診、手術突發情況等特殊情況時，其普通醫療器械以及植（介）入性醫療器械的采購、驗收，一次性使用無菌醫療器械、體(ti) 外診斷試劑等的使用，醫療器械不良事件的上報和不合格醫療器械的管理等流程。