當前位置: 行業動態> 廠家動態
吉林省藥品監督管理局關於擬批準醫療器械產品注冊的公示(2023年第17期)
發布時間:2023/06/17 信息來源:

根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的有關(guan) 規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請,現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示,請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定,與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利,申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日

監督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

郵  編:130000

吉林省藥品監督管理局

2023年6月15日


擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單

(2023年第17期)

序號

企業(ye) 名稱

產(chan) 品名稱

規格/型號

主要結構組成

產(chan) 品適用範圍

注冊(ce) 形式

1

科曼尼(吉林)生物科技有限公司

醫用凝膠敷料

5g、10g、15g、20g、25g、

30g

本品由卡波姆,甘油,乙二胺四乙酸二鈉,三乙醇胺,羥苯甲酯,純化水組成,裝載於(yu) 鋁塑瓶中。

通過在皮膚創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

2

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

醫用前列腺貼

詳見產(chan) 品技術要求

醫用前列腺貼由外袋、無紡布、熱熔膠、離型紙、天然發熱材料組成,其中天然發熱材料由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用於(yu) 緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊(ce)

3

吉林省苗捌奇生物科技有限公司

遠紅外頸肩腰腿痛貼

詳見產(chan) 品技術要求

遠紅外頸肩腰腿痛貼由醫用膠、遠紅外陶瓷粉、磁粉、離型紙、無紡布構成。

適用於(yu) 頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、骨性關(guan) 節炎引起的頸肩腰腿疼痛的輔助治療。。

首次注冊(ce)

4

吉林省國械領先醫療器械有限公司

醫用宮頸凝膠敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠和給凝膠器兩(liang) 部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過凝膠形成的保護膜與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

5

吉林省國械領先醫療器械有限公司

抗鼻腔過敏凝膠

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支

本品由卡波姆凝膠和供給器兩(liang) 部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

用於(yu) 過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的相關(guan) 症狀。

首次注冊(ce)

6

吉林省國械領航醫療器械有限公司

肛腸液體(ti) 敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶

本品由卡波姆溶液和供給器兩(liang) 部分構成。卡波姆溶液由卡波姆、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與(yu) 外界細菌物理阻隔,從(cong) 而阻止病原微生物定植。用於(yu) 緩解內(nei) 痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的症狀。

首次注冊(ce)

7

吉林省國械領航醫療器械有限公司

抗鼻腔過敏凝膠敷料

5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支。

本品由卡波姆凝膠和供給器兩(liang) 部分構成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

用於(yu) 過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的相關(guan) 症狀。

首次注冊(ce)

8

吉林省國械領航醫療器械有限公司

皮膚修護敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、

50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、

110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、

170mL/支、200mL/支

本品由卡波姆、甘油、依地酸二鈉、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水和供給器構成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

9

吉林省國械領先醫療器械有限公司

醫用肛腸衝(chong) 灌敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶

該產(chan) 品由卡波姆溶液和供給器兩(liang) 部分構成。卡波姆溶液主要由卡波姆,乙二胺四乙酸二鈉、丙三醇、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與(yu) 外界細菌物理阻隔,從(cong) 而阻止病源微生物定植。用於(yu) 緩解內(nei) 痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的症狀。

首次注冊(ce)

10

吉林省一米陽光醫療器械科技有限公司

頸肩理療貼

20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm,方型

頸肩理療貼由醫用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、保護膜(離型紙)、無紡布組成。

適用於(yu) 頸椎病、肩周炎、軟組織損傷(shang) 及關(guan) 節疼痛的輔助治療。

首次注冊(ce)

11

吉林省一米陽光醫療器械科技有限公司

遠紅外理療貼

20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、 50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm,方型;φ30mm,圓形;

遠紅外理療貼由醫用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、離型紙、無紡布組成。

適用於(yu) 頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、關(guan) 節炎及軟組織損傷(shang) 引起疼痛的輔助治療。

首次注冊(ce)

12

長春邦爾生物工程有限公司

生理性海水鼻腔噴霧

詳見產(chan) 品技術要求。

生理性海水鼻腔噴霧由噴霧瓶或鋁罐和海水組成,海水由海鹽和純化水混合製成。

適用於(yu) 改善急慢性、幹燥性、過敏性鼻炎,鼻竇炎、鼻咽炎、鼻息肉,鼻腔疾病引起的鼻幹、鼻癢、鼻塞、流涕、鼻出血、噴嚏症狀,也可用於(yu) 鼻炎手術後及化療後的鼻腔清洗和護理,恢複鼻腔功能。

首次注冊(ce)

13

長春邦爾生物工程有限公司

醫用皮膚護理敷貼

詳見產(chan) 品技術要求。

醫用皮膚護理敷貼由濕性修複液、非織造布組成。濕性修複液由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

14

吉林省國大生物製藥有限公司

醫用痔瘡凝膠

2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支

本品由凝膠和供給器兩(liang) 部分構成。其中凝膠由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑、純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與(yu) 外界細菌物理阻隔,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 緩解內(nei) 痔、混合痔引起肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的症狀。

首次注冊(ce)

15

吉林吉瑞爾生物工程有限公司

醫用陰道填塞修複凝膠   

3g/支、4g/支、5g/支、8g/支

本品由凝膠敷料和給凝膠器組成,凝膠敷料由β-葡聚糖、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、卡波姆、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

16

吉林邦安寶醫用設備有限公司

抗HPV婦用凝膠敷料

3g/支、4g/支、5g/支、8g/支。

本品由抗HPV婦用凝膠敷料和給藥器兩(liang) 部分組成。抗HPV婦用凝膠敷料由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、純化水組成。

適用於(yu) 合並HPV病毒感染的慢性宮頸炎的輔助治療,可改善瘙癢、疼痛症狀、促進陰道充血水腫、分泌物狀態、HPV病毒感染症狀的恢複。

首次注冊(ce)

17

吉林弗朗醫療科技有限公司

藻酸鹽傷(shang) 口敷料

型號:I型:自粘型 II型:非自粘型 規格:詳見產(chan) 品技術要求

非自粘型藻酸鹽傷(shang) 口敷料是由藻酸鈣纖維采用非織造工藝製成的敷料。

自粘型藻酸鹽傷(shang) 口敷料是由醫用膠布、敷芯和隔離紙組成。敷芯是由藻酸鈣纖維采用非織造工藝製成的敷料,隔離紙采用格拉辛紙。

通過親(qin) 水性纖維吸收創麵滲出液,用於(yu) 非慢性創麵的覆蓋和護理。

首次注冊(ce)

18

吉林標普生物科技有限公司

磁療貼

100mm×70mm(磁片4mm×0.5mm)、100mm×80mm(磁片4mm×0.5mm)、

110mm×80mm(磁片4mm×0.5mm)、120mm×80mm(磁片4mm×0.5mm)、

130mm×80mm(磁片4mm×0.5mm)、120mm×90mm(磁片4mm×0.5mm )、

130mm×90mm(磁片4mm×0.5mm)、130mm×100mm(磁片4mm×0.5mm)、

140mm×90mm(磁片4mm×0.5mm)、150mm×100mm(磁片4mm×0.5mm)、

160mm×130mm(磁片4mm×0.5mm )。

本產(chan) 品由磁片、醫用熱熔膠、遠紅外陶瓷粉、無紡布、矽油紙組成。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用於(yu) 頸、肩、腰、腿及關(guan) 節疼痛的輔助治療。

首次注冊(ce)

19

長春市罡恒電子有限責任公司

重組膠原蛋白疤痕敷料

5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、100g、150g、200g

該產(chan) 品由重組膠原蛋白、聚二甲基矽氧烷、氣相二氧化矽和純化水組成,包裝瓶為(wei) PE聚乙烯瓶。

用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。

首次注冊(ce)

20

吉林省萊沃醫療科技有限公司

一次性使用無菌可控吸引管

詳見產(chan) 品技術要求

I型主要由擴張塊、飛翼 、定位塊、導管、流量調節孔、握柄、魯爾接口和通條組成,主要由不鏽鋼和醫用級高分子材料製作而成。II型主要由導管、流量調節孔、握柄、魯爾接口和通條組成,主要由不鏽鋼和醫用級高分子材料製作而成。

供手術中吸引殘液用。

首次注冊(ce)

21

吉林省恒瑞生物科技有限公司

低聚異麥芽糖婦科液體(ti) 敷料

10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶。

本產(chan) 品由液體(ti) 敷料和容器瓶兩(liang) 部分構成。其中液體(ti) 敷料由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、尼泊金丙酯鈉、矯味劑和純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

22

延吉藝美義(yi) 齒加工有限公司

定製式固定義(yi) 齒

/

定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的固定修複。

首次注冊(ce)

23

延吉藝美義(yi) 齒加工有限公司

定製式活動義(yi) 齒  

/

定製式活動義(yi) 齒分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒。全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成;局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 和連接件組成。

用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的活動修複。

首次注冊(ce)

24

吉林省優(you) 勢康健醫療器械有限公司

變頻便攜式體(ti) 外膈肌起搏器

DiaHealth-A、DiaHealth-S、DiaHealth-J

起搏器由控製器和電極組成。

用於(yu) 慢性阻塞性肺疾病引發的氣短或呼吸困難、慢性咳嗽、咳痰、喘息症狀的輔助治療。

延續注冊(ce)

25

中科炬鳴(長春)醫療器械有限公司

一次性使用Y型連接器 

JM-Y-Ⅰ、JM-Y-Ⅱ、JM-Y-Ⅲ

本產(chan) 品由Y型連接器、扭矩、導引器和保護套組成。

用於(yu) 連接管路,建立通道輔助器械進入人體(ti) ,同時可減少血液流出。

首次注冊(ce)

26

吉林省膚美康保健品有限公司

遠紅外前列腺理療貼

Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm,3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm

本產(chan) 品由遠紅外陶瓷粉、熱熔膠、無紡布、背膠貼、矽油紙組成。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用於(yu) 緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊(ce)

27

吉林省膚美康保健品有限公司

醫用婦科凝膠

3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支

本產(chan) 品由凝膠和給藥器組成,其中凝膠由卡波姆、依地酸二鈉、三乙醇胺、尼泊金乙酯鈉、矯味劑和純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

28

吉林省膚美康保健品有限公司

穴位磁療貼

詳見產(chan) 品技術要求

本產(chan) 品由磁片、熱熔膠、無紡布、背膠貼、矽油紙組成。

適用於(yu) 鎮痛、消腫、促進組織愈合、失眠的輔助治療。

首次注冊(ce)

29

一思瑞(吉林)生物科技有限公司

醫用皮膚護理敷料

A型(圓形):20g/袋、25g/袋、30g/袋。

本產(chan) 品由修複液和非織造布組成。其中修複液由卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉膠、羥苯甲脂、三乙醇胺、β-葡聚糖和純化水組成。

通過在皮膚創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

首次注冊(ce)

30

吉林省奧德醫療器械有限公司

低聚異麥芽糖婦科凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支

低聚異麥芽糖婦科凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、純化水製成的凝膠和一次性推注器組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與(yu) 外界細菌物理隔離,從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀,減少白帶增多。

首次注冊(ce)

31

吉林省達達醫藥生物有限公司

醫用口腔液體(ti) 敷料

30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。

該產(chan) 品是由醫用口腔液體(ti) 敷料和噴霧瓶組成。醫用口腔液體(ti) 敷料是由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水組成。

通過在潰瘍表麵形成保護層,用於(yu) 緩解因口腔潰瘍、口腔炎症、義(yi) 齒或手術造成的創麵所帶來的疼痛。

首次注冊(ce)

 


友情鏈接
電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
地址:北京市海澱區學清路9號匯智大廈B座7層 www.komibo.com ©2017-2025 新利版權所有