|
1.企業(ye) 擅自改變注冊(ce) 地址。檢查發現企業(ye) 注冊(ce) 地址為(wei) 雞西市雞冠區興(xing) 國中路8號，企業(ye) 質管部、采購部、儲(chu) 運部等部門及人員、發票打印等相關(guan) 設施設備均在現倉(cang) 庫地址雞西市城子河區永豐(feng) 鄉(xiang) 新興(xing) 村雞城路16號。企業(ye) 未履行合法變更手續。
2.企業(ye) 計算機係統不符合GSP相關(guan) 要求。企業(ye) 計算機質量基礎數據不能有效與(yu) 供貨單位和購貨單位經營範圍相對應，並進行自動跟蹤、識別與(yu) 控製。檢查發現該企業(ye) 向無經營冷藏冷凍藥品資質的藥店銷售需冷藏的注射用重組人幹擾素。
3.企業(ye) 質量管理部門未有效履行工作職責。企業(ye) 與(yu) 陝西步長製藥有限公司、哈爾濱宇泰藥業(ye) 有限公司簽署的質量保障協議存在缺項。
4.檢查發現企業(ye) 銷售員趙某某在計算機係統中分配角色為(wei) 財務部經理、采購部經理、銷售部經理、銷售員、質量管理部經理、主管副總。
5.企業(ye) 2018年未對從(cong) 事特殊管理藥品的人員進行相關(guan) 法律法規和專(zhuan) 業(ye) 知識培訓。
6.企業(ye) 質量管理製度建立不全，未製定藥品供貨單位和購貨單位質量管理體(ti) 係評價(jia) 管理製度，與(yu) 公立醫院有業(ye) 務往來，未製定執行“兩(liang) 票製”管理製度。
7.企業(ye) 計算機係統中冷藏藥品運輸記錄不全，未記錄車輛信息、啟運時間、到達時間、到貨溫度、運輸工具等內(nei) 容。
8.企業(ye) 溫濕度監測係統記錄不全。檢查發現企業(ye) 冷庫兩(liang) 個(ge) 測定終端多個(ge) 時間段數據缺失，且在缺失期間有多筆冷藏藥品出入庫記錄。
9.企業(ye) 采購人員可不經過審核，在計算機係統上自行批準後生成首營企業(ye) 電子檔案。
10.企業(ye) 冷庫溫濕度曆史數據超過5℃，其中存放有需要在0-5℃儲(chu) 存的藥品。
11.企業(ye) 倉(cang) 庫內(nei) 藥品擺放不符合規範要求。
|