各有關(guan) 單位：
　　為(wei) 指導注冊(ce) 申請人對體(ti) 外診斷試劑性能評估以及變更注冊(ce) 申報資料的準備及撰寫(xie) ，進一步做好相關(guan) 技術審評工作，我中心現已啟動《體(ti) 外診斷試劑變更注冊(ce) 技術審查指導原則》的編製工作，希望正在或者預期進行相關(guan) 產(chan) 品變更注冊(ce) 申報的生產(chan) 企業(ye) 積極參與(yu) 配合我們(men) 的工作。為(wei) 便於(yu) 聯係和溝通交流，現麵向境內(nei) 、外征集相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 信息（包括已有獲批產(chan) 品並且正在或預期進行許可事項變更申請的企業(ye) ）。
　　請將相關(guan) 信息按征集表（見附件）填寫(xie) 清楚，於(yu) 2019年3月20日前以電子版形式報送我中心。
　　聯係人：韓從(cong) 音、包雯
　　聯係電話：010-86452581 86452596
　　電子郵箱：hancy@cmde.org.cn　　baowen@cmde.org.cn
　　附件：生產(chan) 企業(ye) 信息征集表（）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年2月20日