隨著2021年醫療器械注冊(ce) 人製度的全麵實施，醫療器械跨區域委托生產(chan) 逐漸成為(wei) 常態，在極大促進產(chan) 業(ye) 發展的同時也帶來了跨區域監管難題。浙江省藥監局聚焦監管痛點，帶領紹興(xing) 市市場監管局創新開發“醫療器械跨區域監管平台”，以數字化手段推動線上線下一體(ti) 化治理，促進各地監管責任落實，實現跨區域協同高效檢查，服務全國統一大市場建設。

    隨著2021年醫療器械注冊(ce) 人製度的全麵實施，醫療器械跨區域委托生產(chan) 逐漸成為(wei) 常態，在極大促進產(chan) 業(ye) 發展的同時也帶來了跨區域監管難題。浙江省藥監局聚焦監管痛點，帶領紹興(xing) 市市場監管局創新開發“醫療器械跨區域監管平台”，以數字化手段推動線上線下一體(ti) 化治理，促進各地監管責任落實，實現跨區域協同高效檢查，服務全國統一大市場建設。

    一是暢通跨省數據互聯渠道。針對醫療器械跨省關(guan) 聯企業(ye) 海量數據互聯互通難題，平台通過集成化數據打包，建立數據信息庫，歸集主體(ti) 登記、產(chan) 品質量、行政處罰、不合格報告、不良事件監測等信息數據，向屬地監管部門開放數據端口，有效打破數據流通壁壘，為(wei) 屬地監管部門掌握企業(ye) 全貌提供數據支撐，實現“數據跑”代替“人工跑”。截至目前，平台歸集上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等6省（自治區、直轄市）醫療器械注冊(ce) 申請人信息209家、受托生產(chan) 企業(ye) 信息184家，包含委托生產(chan) 產(chan) 品418件、受托生產(chan) 產(chan) 品437件。

    二是打造跨省報告互認模式。監管標準不統一、檢查報告不互認是實現跨區域監管的核心難題。平台以開放數據端口為(wei) 基礎，科學設置報告上傳(chuan) 、共享查詢、數據統計等功能，確保不同區域的監管人員能實時上傳(chuan) 、查閱、統計相關(guan) 醫療器械企業(ye) 的檢查報告。同時，通過配置後台權限，係統可根據檢查人員的實際需求設置共享權限，有效保護企業(ye) 數據安全。截至目前，通過聯合檢查、委托檢查、自行檢查，形成檢查報告174份，涉及企業(ye) 100餘(yu) 家。

    三是探索跨省檢查隊伍建設。2021年，浙江紹興(xing) 聯合新疆博州、河南許昌成立全國首個(ge) 醫療器械跨區域監管聯盟，組建首支醫療器械跨區域監管檢查員隊伍。2024年，隨著上海、江蘇、浙江、安徽、河南、新疆等“6省先試”，醫療器械跨區域監管檢查員隊伍已成長為(wei) 一支242人、包含6省（自治區、直轄市）醫療器械監管業(ye) 務骨幹的高素質檢查員隊伍，並在不斷協同合作中形成了信息互通、人員互派、結果互認的“三互”機製，醫療器械跨區域監管效能持續深化。

    下一步，浙江省藥監局將按照國家藥監局工作要求，繼續深化跨區域監管模式探索，推動數據流動“橫向”跨區域、“縱向”跨層級，持續擴大應用使用領域和覆蓋麵，讓實踐成果在更大範圍共享，為(wei) 促進醫療器械行業(ye) 高質量發展提供堅實數字底座。