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吉林省藥品監督管理局關於擬批準醫療器械產品注冊的公示(2022年第12期)
發布時間:2022/03/30 信息來源:

根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的有關(guan) 規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請,現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示,請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定,與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利,申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。

公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日

監督電話: 0431-82752980

通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

郵   編:130000

附件:擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單(2022年第12期)

吉林省藥品監督管理局

 2022年3月11日


擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單

序號

企業(ye) 名稱

產(chan) 品名稱

規格/型號

主要結構組成

產(chan) 品適用範圍

注冊(ce) 形式

1

長春市康潤達齒業(ye) 有限公司

定製式固定義(yi) 齒

含二氧化鋯

定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的修複。

首次注冊(ce)

2

長春市曼特諾醫療器械有限公司

半自動凝血分析儀(yi)

 

 

 

 

MTN-II


 

本測試係統由測試儀主機、測試杯組成。


 

本測試係統由測試儀主機、測試杯組成。

 

適用於(yu) 臨(lin) 床血漿凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原含量、凝血酶時間、內(nei) 、外凝血因子等項目的測量。

延續注冊(ce)

3

長春市曼特諾醫療器械有限公司

尿液分析儀(yi)

US-200   US-300

由外殼、主板、電源、鍵盤、液晶顯示器、打印機、機械、光學係統組成。

 

與(yu) 尿試紙條配套,用於(yu) 對尿液檢驗分析。

延續注冊(ce)

4

長春市曼特諾醫療器械有限公司

電解質分析儀(yi)

MTN-2000C MTN-6000

儀(yi) 器由主機及附件組成。

主要用於(yu) 醫院臨(lin) 床檢驗病人血液中鉀(K+)、鈉(Na+)、鈣(iCa2+)、氯(Cl-)、pH值等電解質項目。

延續注冊(ce)

5

長春市曼特諾醫療器械有限公司

血液分析儀(yi)

MTN-31

分析儀(yi) 由液路係統、電子控製係統、軟件係統組成。

 

適用於(yu) 臨(lin) 床血液細胞分析檢測。

延續注冊(ce)

6

長春市曼特諾醫療器械有限公司

全自動生化分析儀(yi)

MTN-360 MTN-480

主要由光學係統、機械運動係統、液路係統、電子控製係統、軟件係統組成。

供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨(lin) 床化學成分。

延續注冊(ce)

7

吉林省騰信牙科科技有限公司

定製式固定義(yi) 齒

含二氧化鋯

定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的修複。

延續注冊(ce)

8

吉林省騰信牙科科技有限公司

定製式活動義(yi) 齒

--

定製式活動義(yi) 齒分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒。全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成;局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 和連接件組成。

用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的修複。

延續注冊(ce)

9

吉林市宏仁義(yi) 齒製作中心

定製式活動義(yi) 齒

--

定製式活動義(yi) 齒分為(wei) 全口義(yi) 齒和局部可摘義(yi) 齒。全口義(yi) 齒由基托和人工牙組成;局部可摘義(yi) 齒由人工牙、基托、固位體(ti) 和連接件組成。

用於(yu) 牙列缺損、牙列缺失的修複。

延續注冊(ce)

10

吉林市宏仁義(yi) 齒製作中心

定製式固定義(yi) 齒

含二氧化鋯

定製式固定義(yi) 齒由固位體(ti) 、橋體(ti) 和連接體(ti) 組成。

用於(yu) 牙列缺損或牙體(ti) 缺損的修複。

延續注冊(ce)

11

吉林省科英激光股份有限公司

氦氖激光治療機

ZYS型

由氦氖激光器、光束傳(chuan) 輸係統、激光電源及控製裝置、安全防護係統組成。

通過對人體(ti) 組織的照射,起到消炎、鎮痛、促進組織生長的作用。

延續注冊(ce)

12

毅天辰(吉林)生物醫藥有限公司

醫用皮膚修複護理膜

1g/支、2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支,20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支,32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支,55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支、280g/支、300g/支

醫用皮膚修複護理膜由乳膏和容器組成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、Ⅲ膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

在皮膚表麵形成保護層,起物理屏障作用。改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的幹燥脫屑、紅斑、瘙癢症狀。

首次注冊(ce)

13

長春耘艾手術器械有限公司

醫用外科口罩

詳見產(chan) 品技術要求。

醫用外科口罩由口罩體(ti) 、口罩帶和鼻夾組成。口罩體(ti) 有三層:內(nei) 層、外層為(wei) 無紡布,中間層為(wei) 熔噴布。鼻夾為(wei) 可彎折的可塑性材料製成。口罩帶為(wei) 彈性或非彈性材料。

供臨(lin) 床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為(wei) 防止病原體(ti) 微生物、體(ti) 液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

首次注冊(ce)

14

長春市億(yi) 健科技有限公司

半自動尿液分析儀(yi)

CL-500

該產(chan) 品由電路係統、光學係統、機械係統三部分組成。

與(yu) 尿液分析試紙條配套使用,供醫療機構對人體(ti) 尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測,檢測項目包括(尿膽原,膽紅素,酮體(ti) ,紅細胞,蛋白質,葡萄糖,白細胞,亞(ya) 硝酸鹽,酸堿度,比重,抗壞血酸,微量白蛋白,肌酐,鈣),為(wei) 臨(lin) 床檢驗和診斷提供參考。

首次注冊(ce)



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