2016年全國醫療器械監督管理工作會(hui) 議上，CFDA醫療器械注冊(ce) 管理司司長王者雄強調指出，今年醫療器械注冊(ce) 管理工作重點將以“十三五”規劃開局為(wei) 契機，以醫療器械審評審批製度改革為(wei) 推動，全麵提升注冊(ce) 管理專(zhuan) 業(ye) 化能力，依法、規範、高效地推進醫療器械注冊(ce) 管理各項工作。

　　根據部署，2016年醫療器械注冊(ce) 管理工作的法規製度建設將切實做好和推進《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》等規章和規範性文件的製修訂和發布實施。審核發布第二批免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄，並動態調整公布。進一步開展為(wei) 應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械管理辦法、中醫醫療器械管理辦法、康複輔助器具類醫療器械範圍及其管理辦法等內(nei) 容的研究製定工作。同時，全麵清理醫療器械注冊(ce) 管理法規文件，凡是與(yu) 《條例》不一致、相抵觸的，以及文件之間不協調、不銜接、不一致的，予以廢止或修訂。繼續開展醫療器械注冊(ce) 管理法規解讀，確保法規理解到位、認識到位、實施到位。

　　審評審批製度改革：加速推進

　　2015年拉開了藥品醫療器械審評審批製度改革的序幕。而在2016年，食品藥品監管部門將從(cong) 7個(ge) 方麵加速推進這一重大改革措施：一是強化質量管理，建立健全審評質量管理體(ti) 係；二是優(you) 化審評審批流程，提高注冊(ce) 工作質量；三是鼓勵醫療器械研發創新，完善創新工作機製；四是推進醫療器械分類、命名和編碼管理工作；五是完善醫療器械標準管理工作；六是推進臨(lin) 床試驗監督管理，規範臨(lin) 床試驗行為(wei) ；七是推進考核評估，提高省級審評審批能力。

　　據王者雄介紹，國家總局計劃在今年上半年完成《醫療器械分類目錄》修訂草案，形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。將通過“十三五”規劃進一步提高醫療器械標準的科學性和適用性，提高與(yu) 國際標準水平的一致性程度，發布《醫療器械標準製修訂管理規範》，還將組織醫療器械標準管理中心及各醫療器械標準化技術委員會(hui) 開展100餘(yu) 項醫療器械標準的製修訂工作。

　　工作報告顯示，2016年國家總局還將發布醫療器械臨(lin) 床試驗監督檢查的通知，組織製定部分類別醫療器械臨(lin) 床試驗指導原則，細化臨(lin) 床試驗要求。國家總局將適時組織開展臨(lin) 床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨(lin) 床試驗資料舉(ju) 報的有因核查。

　　信息化建設：加大公開力度

　　根據部署，2016年，國家總局將開展全國第二類醫療器械審評審批係統建設的立項論證，通過實地調研提出建設方案。各省區市局要按要求做好第一類醫療器械產(chan) 品備案數據上傳(chuan) 工作，保證數據庫數據的完整性和及時性，國家總局將根據省級局反饋的意見，對備案子係統進行完善。並將及時解決(jue) 國家總局醫療器械注冊(ce) 管理信息係統運行中出現的問題，保證其平穩高效運行，積極推進規範化網上受理工作。加強醫療器械注冊(ce) 管理工作的信息公開，研究公開注冊(ce) 證的產(chan) 品技術要求和說明書(shu) 的措施，做好醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限等的信息公開工作。

　　注冊(ce) 管理：全麵提升質量

　　會(hui) 議強調，國家總局將進一步研究確定醫療器械注冊(ce) 技術指導原則體(ti) 係，發布《醫療器械注冊(ce) 技術指導原則製修訂管理規定》，規範相關(guan) 工作機製，加大對發達國家技術指導原則的翻譯和研究，適時轉化為(wei) 我國的技術指導原則。國家總局器審中心牽頭組織年度醫療器械注冊(ce) 技術指導原則製修訂工作。加強醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。加強對第一類醫療器械備案監督指導和第二類醫療器械注冊(ce) 管理工作。各省區市局要嚴(yan) 格按照相關(guan) 法規、《境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 技術審查指導原則，做好第二類醫療器械注冊(ce) 審評審批工作。加強注冊(ce) 管理工作製度建設，嚴(yan) 把注冊(ce) 準入關(guan) ，不得高類低批和把非醫療器械按照醫療器械批準，要將醫療器械注冊(ce) 質量工作自我評價(jia) 作為(wei) 注冊(ce) 管理的日常工作，常抓不懈。要在年初製定工作計劃，明確檢查要求，通過自我檢查，不斷提高注冊(ce) 管理工作質量。

　　隊伍建設：培訓引進並舉(ju)

　　醫療器械注冊(ce) 管理工作的落實，需要高素質的人才隊伍作為(wei) 保障。會(hui) 議要求，各省區市局按照國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的文件要求，積極創造條件，加強審評審批隊伍建設，審評審批人員數量和專(zhuan) 業(ye) 素質要適應本地區醫療器械產(chan) 業(ye) 發展需求。進一步強化業(ye) 務培訓，提升醫療器械審評審批人員專(zhuan) 業(ye) 水平。繼續加深與(yu) 學會(hui) 、協會(hui) 、高校、科研院所、有關(guan) 重點實驗室的溝通合作，充分發揮第三方機構在審評審批工作中的作用。加大醫療器械注冊(ce) 管理人才引進力度，優(you) 化審評隊伍專(zhuan) 業(ye) 結構。做好醫療器械審評審批專(zhuan) 家庫建設。(本報記者馬豔紅)

　　數讀2015

　　2015年是全麵完成“十二五”規劃的收官之年，醫療器械注冊(ce) 管理各項工作取得新成效，邁出新步伐，讓我們(men) 來看一組數據：

　　●2015年1~11月，全國共批準醫療器械注冊(ce) 證16128個(ge) ，一類產(chan) 品備案憑證11055個(ge) 。其中，境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 證1661個(ge) ；境外醫療器械注冊(ce) 證2839個(ge) ；境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 證11628個(ge) 。

　　●截至2015年底，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定44個(ge) 產(chan) 品進入創新醫療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個(ge) 產(chan) 品已進入審評環節，已批準注冊(ce) 脫細胞角膜基質等10個(ge) 產(chan) 品上市。

　　●2015年，國家總局製定發布《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 技術指導原則》、《醫療器械注冊(ce) 質量體(ti) 係核查工作程序》等醫療器械注冊(ce) 管理工作相關(guan) 的16個(ge) 規章及規範性文件。

　　●全年發布醫療器械分類界定文件4期，對474個(ge) 產(chan) 品明確了分類界定。

　　●在國家總局器審中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的積極支持下，完成《胎兒(er) 心率儀(yi) 》等97項指導原則的起草和審校，形成上報稿，將按程序審核發布。國家總局發布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個(ge) 產(chan) 品注冊(ce) 技術指導原則和“軟性親(qin) 水接觸鏡”等2項說明書(shu) 編寫(xie) 指導原則。截至目前，共發布注冊(ce) 技術指導原則125個(ge) 。

　　●組織開展《放射治療用定位模體(ti) 》等113項醫療器械標準的製修訂工作。審核發布《有源植入式醫療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關(guan) 治療用水》等90項行業(ye) 標準。《醫用縫合針》等94項行業(ye) 標準業(ye) 已審查待批準發布。截至目前，我國已有醫療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業(ye) 標準1107項。

　　●國家總局印發了《關(guan) 於(yu) 進一步做好第一類醫療器械備案有關(guan) 工作的通知》，集中梳理了各地報送的4057個(ge) 已注冊(ce) 第一類醫療器械產(chan) 品信息。

　　●國家總局麵向全係統組織開展全國醫療器械注冊(ce) 法規培訓，並通過國家總局外網發布法規政策解讀。各省區市局組織開展對轄區內(nei) 監管部門和企業(ye) 管理人員的相關(guan) 培訓，共計44000餘(yu) 人次。

　　●國家總局組織開展省級醫療器械審評審批能力考核試點評估工作，對北京、上海、江蘇、浙江、山東(dong) 、廣東(dong) 等12個(ge) 省市局進行了考核評估督查工作。