機器學習(xi) （ML）是人工智能的核心領域，專(zhuan) 門研究計算機模擬人類學習(xi) 行為(wei) 的方法。深度學習(xi) （DL）於(yu) 2006年正式提出，作為(wei) 新一代人工智能技術的代表引領了本次人工智能熱潮，幾乎成為(wei) 人工智能的代稱。深度學習(xi) 實為(wei) 人工神經網絡算法，特征提取無須人為(wei) 幹預自動完成，是基於(yu) 海量數據和高算力的黑盒算法。

　　人工智能醫療器械，是使用人工智能技術的醫療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能技術在醫療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優(you) 化（如一鍵操作）、常規後處理（如圖像分割）、輔助決(jue) 策（如輔助篩查、輔助識別、輔助診斷、輔助治療）等方麵，能夠提高診治的準確性和效率，降低醫生誤診漏診率和工作強度，具有良好的臨(lin) 床價(jia) 值和應用前景。

　　在我國，使用傳(chuan) 統人工智能技術的醫療器械已有多款產(chan) 品注冊(ce) 上市，如乳腺癌、肺結節、結腸息肉等輔助識別軟件和心電分析軟件。而使用深度學習(xi) 等新一代人工智能技術的醫療器械典型產(chan) 品有眼底照片糖網輔助篩查軟件、CT圖像肺結節輔助識別軟件、病理圖像輔助識別軟件，目前仍主要處於(yu) 研發、檢測、臨(lin) 床試驗階段。

　　深度學習(xi) 雖然在商業(ye) 領域已取得成功，但在醫學領域應用還存在諸多問題。由於(yu) 醫學是經驗科學，本身存在著不確定性和開放性，決(jue) 策路徑複雜，簡單將商業(ye) 成功經驗移植到醫學場景並不能達到預期效果。

　　首先，深度學習(xi) 是個(ge) “黑盒”，可解釋性差。醫生知其然但不知其所以然，影響後續醫療活動的開展，特別是長期使用產(chan) 生依賴性之後較難發現產(chan) 品出錯。

　　其次，深度學習(xi) 以數據為(wei) 基礎，但醫療數據不能完全代表臨(lin) 床決(jue) 策要素，同時其反映的是數據之間的相關(guan) 性而非因果性，需要權衡對於(yu) 醫生臨(lin) 床決(jue) 策的影響及其受益與(yu) 風險。

　　第三，深度學習(xi) 需要大量高質量數據進行訓練，滿足相應條件的醫療數據相對較少。一是醫療數據較為(wei) 複雜，具有多維度特征，增加數據標注和算法訓練確有難度；二是醫療數據相對封閉，數據產(chan) 權關(guan) 係不清，數據獲取較為(wei) 困難；三是醫療數據需要人工標注形成標簽以供訓練，人為(wei) 因素影響嚴(yan) 重。

　　最後，訓練數據缺乏多樣性，數據量不足，缺乏魯棒性設計，導致算法泛化能力弱，重複性和再現性差，臨(lin) 床難以落地和推廣。

　　因此，隻有在數據質量控製、算法泛化能力以及臨(lin) 床使用風險等方麵紮實做好工作，才能保證深度學習(xi) 醫療器械的安全性和有效性。此外，需要數據驅動與(yu) 知識驅動相結合，以提升深度學習(xi) 的可解釋性。（作者單位：醫療器械技術審評中心審評一部）