津市場監管械注〔2014〕329號

各有關(guan) 單位：

按照新的有關(guan) 醫療器械注冊(ce) 的法規規章要求，為(wei) 規範統一我市第二類醫療器械注冊(ce) 申報資料形式，現將《天津市第二類醫療器械注冊(ce) 申報資料指南》（以下簡稱：《指南》）予以印發，請於(yu) 2015年1月1日起按照《指南》提交注冊(ce) 申報資料。

為(wei) 方便第二類醫療器械注冊(ce) 申請人查詢，並為(wei) 注冊(ce) 申請人填報有關(guan) 注冊(ce) 申報資料提供指導和服務，我委編寫(xie) 了第二類醫療器械（包括體(ti) 外診斷試劑）申報資料目錄和部分申報資料模板，現於(yu) 我委官網下載區發布（），供注冊(ce) 申請人參考。

特此通知。

天津市第二類醫療器械注冊(ce) 申報資料指南

一、注冊(ce) 申報資料應有封麵頁和所提交資料目錄，目錄中應包括申報資料的一級和二級標題，每項一級標題對應的資料應編製頁碼，每項二級標題對應的資料再單獨編製頁碼。

二、申報資料一式一份，其中產(chan) 品技術要求一式兩(liang) 份（其中一份應隨注冊(ce) 申報資料編碼排序），應采用A4規格白色複印紙打印或複印（包括最小銷售單元的標簽樣稿），內(nei) 容應完整、清楚，不得塗改。

三、申報資料使用複印件的，複印件應當清晰並與(yu) 原件內(nei) 容一致。

四、申報資料應按照目錄順序排列整齊，可用夾子等夾好（不需裝訂成冊(ce) ）。

五、各項申報資料中的內(nei) 容應當具有一致性。電子文檔應與(yu) 紙質資料保持一致。

六、電子文檔一般均應為(wei) word文檔，並且可編輯、修改；同時還應提交單獨的、僅(jin) 包含技術要求性能指標部分的電子文檔（以光盤提供，裝在塑料硬質盤套內(nei) ，貼附於(yu) A4規格白色複印紙上，置於(yu) 申報資料末頁）。

七、申報資料封麵頁應蓋有申請人公章（簽章），其他每一單項資料加蓋騎縫章，並在首頁加蓋公章。

八、補充資料應按照上述原則提交封麵頁、編製目錄及頁碼，並按照目錄順序排列整齊提交。

                          2014年12月9日