根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》規定，經審查，批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請，現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示，請社會(hui) 各界予以監督。
公示信息詳見附件
雲(yun) 南省藥品監督管理局
2023年01月03日
附件
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境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 證審批情況（2023年第一期）
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事項
名稱
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序號
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注冊(ce) 證編號
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產(chan) 品
名稱
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注冊(ce) 人名稱
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批準
日期
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有效期截止日期
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首次注冊(ce)
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1
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滇械注準20222140137
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一次性醫用防護服
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/8
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2027/12/7
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2
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滇械注準20222140138
|
醫用防護口罩
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/13
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2027/12/12
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3
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滇械注準20222140139
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無菌棉球
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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4
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滇械注準20222140140
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一次性使用手術單
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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5
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滇械注準20222140141
|
一次性使用無菌手術衣
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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6
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滇械注準20222140142
|
一次性使用手術帽
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雲(yun) 南晨業(ye) 生物科技有限公司
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2022/12/21
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2027/12/20
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7
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滇械注準20222400143
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白介素-6（IL-6）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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8
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滇械注準20222400144
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神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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9
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滇械注準20222400145
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降鈣素（CT）檢測試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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10
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滇械注準20222400146
|
胰島素（INS）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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11
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滇械注準20222400147
|
甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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12
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滇械注準20222400148
|
總β人絨毛膜促性腺激素（Total β-HCG）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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13
|
滇械注準20222400149
|
血清澱粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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14
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滇械注準20222400150
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體(ti) （Anti-TPO）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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15
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滇械注準20222400151
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心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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16
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滇械注準20222400152
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睾酮（T）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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17
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滇械注準20222400153
|
孕酮測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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18
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滇械注準20222400154
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心肌肌鈣蛋白-T（cTnT）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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19
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滇械注準20222400155
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C肽（C-P）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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20
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滇械注準20222400156
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鐵蛋白（Fer）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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21
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滇械注準20222400157
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D-二聚體(ti) （D-Dimer）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/27
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2027/12/26
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22
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滇械注準20222400158
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抗甲狀腺球蛋白抗體(ti) （Anti-TG）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/27
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2027/12/26
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23
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滇械注準20222400159
|
全段甲狀旁腺激素（PTH)測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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2022/12/30
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2027/12/29
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24
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滇械注準20222400160
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人體(ti) 生長激素（hGH）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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25
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滇械注準20222400161
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髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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26
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滇械注準20222400162
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雌二醇測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
2022/12/30
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2027/12/29
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境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 證延續審批情況（2023年第一期）
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事項名稱
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序號
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注冊(ce) 證號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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延續內(nei) 容
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批準
日期
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有效期
截止日期
|
備注
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|
延續
注冊(ce)
|
1
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滇械注準20182140005
|
醫用無菌棉球
|
昆明康業(ye) 醫療器械有限公司
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與(yu) 原審批內(nei) 容一致
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2022/12/19
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2028/1/11
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2
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滇械注準20182170003
|
定製式固定義(yi) 齒
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昆明山本真牙科技術有限公司
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與(yu) 原審批內(nei) 容一致
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2022/12/19
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2028/1/9
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|
|
3
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滇械注準20182170004
|
定製式活動義(yi) 齒
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昆明山本真牙科技術有限公司
|
與(yu) 原審批內(nei) 容一致
|
2022/12/19
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2028/1/9
|
|
|
4
|
滇械注準20182170012
|
定製式活動義(yi) 齒
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雲(yun) 南新歐義(yi) 齒技術有限公司
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與(yu) 原審批內(nei) 容一致
|
2022/12/8
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2028/4/18
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境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 證變更審批情況（2023年第一期）
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事項名稱
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序號
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注冊(ce) 證號
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產(chan) 品名稱
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注冊(ce) 人名稱
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變更內(nei) 容
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批準
日期
|
有效期
截止日期
|
備注
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|
許可事項變更
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1
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滇械注準20212140042
|
醫用外科口罩
|
雲(yun) 南白藥清逸堂實業(ye) 有限公司
|
變更技術要求
|
2022/12/13
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2026/7/12
|
|
|
2
|
滇械注準20202140033
|
一次性使用醫用口罩
|
雲(yun) 南白藥清逸堂實業(ye) 有限公司
|
變更技術要求
|
2022/12/13
|
2025/11/4
|
|
|
3
|
滇械注準20202140083
|
醫用外科口罩
|
雲(yun) 南科實醫療用品有限公司
|
變更型號規格
|
2022/12/8
|
2025/12/3
|
|
|
4
|
滇械注準20202140095
|
醫用一次性防護服
|
雲(yun) 南虹雲(yun) 醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2026/1/3
|
|
|
5
|
滇械注準20202140094
|
醫用防護口罩
|
雲(yun) 南虹雲(yun) 醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2026/2/4
|
|
|
6
|
滇械注準20202140065
|
醫用防護口罩
|
雲(yun) 南虹雲(yun) 醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
|
|
7
|
滇械注準20202140038
|
醫用一次性防護服
|
雲(yun) 南虹雲(yun) 醫療用品有限公司
|
變更型號規格和技術要求
|
2022/12/27
|
2025/10/22
|
|
|
事項名稱
|
序號
|
注冊(ce) 證號
|
產(chan) 品名稱
|
注冊(ce) 人名稱
|
變更內(nei) 容
|
批準
日期
|
有效期
截止日期
|
備注
|
|
登記事項變更
|
1
|
滇械注準20202140114
|
一次性使用醫用口罩
|
個(ge) 舊雲(yun) 錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊(ce) 人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
|
|
2
|
滇械注準20202140115
|
醫用外科口罩
|
個(ge) 舊雲(yun) 錫勞動防護用品有限責任公司
|
變更注冊(ce) 人名稱
|
2022/12/21
|
2027/2/17
|
|
|
3
|
滇械注準20192170056
|
定製式活動義(yi) 齒
|
雲(yun) 南拯牙者義(yi) 齒製作有限公司
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變更注冊(ce) 人住所和生產(chan) 地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
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|
|
4
|
滇械注準20192170055
|
定製式固定義(yi) 齒
|
雲(yun) 南拯牙者義(yi) 齒製作有限公司
|
變更注冊(ce) 人住所和生產(chan) 地址
|
2022/12/21
|
2024/11/28
|
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|
境內(nei) 第二類醫療器械說明書(shu) 變更審批情況（2023年第一期）
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事項
名稱
|
序號
|
注冊(ce) 證編號
|
產(chan) 品
名稱
|
注冊(ce) 人名稱
|
批準 日期
|
有效期截止日期
|
|
境內(nei) 第二類醫療器械說明書(shu) 更改告知
|
1
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滇械注準20202140077
|
醫用防護口罩
|
雲(yun) 南康恩貝希陶藥業(ye) 有限公司
|
2022/12/21
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2025/9/23
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