各市、州食品藥品監督管理局：

國家局6月30日發出《關(guan) 於(yu) 做好2011年基本藥物電子監管工作該文件轉發你們(men) ，並結合國家局《關(guan) 於(yu) 印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》以及《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書(shu) 》的要求，製定2011年我省基本藥物電子監管工作方案，請一並遵照執行。

國家局《關(guan) 於(yu) 做好2011年基本藥物電子監管工作的通知》（食藥監辦【2011】100號）請從(cong) 國家局網站下載。

特此通知。

附件：2011年四川省基本藥物電子監管工作方案

2011年四川省基本藥物電子監管工作方案

一、工作任務

（一）基本藥物生產(chan) 企業(ye) （含各省增補品種、未中標的基本藥物生產(chan) 企業(ye) ）、基本藥物配送企業(ye) 2012年2月底前必須實施電子監管。

（二）2011年各省增補的基本藥物品種，如果某企業(ye) 某品種在一個(ge) 省份中標並實施電子監管，不管其在其他省份中標與(yu) 否，該企業(ye) 向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經營批發企業(ye) 均應對該產(chan) 品進行核注核銷。

（三）含麻黃堿類複方製劑、含可待因複方口服溶液、含地芬諾脂複方製劑等部分含特殊藥品的複方製劑生產(chan) 和批發企業(ye) （具體(ti) 品種目錄見國家局國食藥監辦〔2010〕484號文件），應在2011年12月31日前實施電子監管。

二、實施步驟

（一）宣傳(chuan) 調查（2011年8月）。一是繼續開展基本藥物電子監管政策宣傳(chuan) ，印發工作文件；二是認真進行調查摸底，掌握2010年以來生產(chan) 、經營企業(ye) 電子監管實施情況，摸清任務企業(ye) 底數；三是加強信息溝通與(yu) 申報，掌握企業(ye) 在各省增補品種的中標情況及電子監管賦碼實施情況。

（二）培訓指導（2011年9月-10月）。根據各市州局調查摸底的情況，協調國家局信息辦，組織對本次實施藥品生產(chan) 企業(ye) 、經營進行培訓，具體(ti) 要求另行通知。加強對實施企業(ye) 的指導和督促，幫助企業(ye) 按期實施電子監管。

（三）組織實施（2011年11月-2012年2月）。按照國家局有關(guan) 文件的時限要求，組織藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 辦理藥品電子監管網入網手續，並做好實施電子監管的準備和調試工作。其中部分含特殊藥品的複方製劑的組織實施工作應在2011年12月31日前完成。

（四）加強監管（2012年3月起）。嚴(yan) 格按照國家局實施藥品電子監管工作的要求，做好藥品電子監管網的企業(ye) 信息、藥品信息等基礎數據的維護，監督藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 按規定做好賦碼、核注核銷及預警處理工作。

三、工作要求

（一）各市、州局對轄區基本藥物生產(chan) 企業(ye) 應逐一開展摸底調查，全麵準確掌握本轄區基本藥物品種、劑型及生產(chan) 情況。

（二）對此次施行電子監管的基本藥物生產(chan) 企業(ye) 或劑型要確定落實具體(ti) 的實施進度安排。

（三）因長期停產(chan) 等原因導致無法在規定期限內(nei) 實行電子監管的企業(ye) 或劑型，企業(ye) 應向所在地市局提交書(shu) 麵說明和停產(chan) 承諾書(shu) 。

（四）各市州局應於(yu) 2011年10月31日、2012年1月31日前填寫(xie) 表格（見附件），上報省局藥品安監處，並於(yu) 2012年2月25日前報送基本藥物電子監管實施工作總結。

（五）在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯係和反饋。

聯係電話：028-86785336

電子郵件：jbyw@scfda.gov.cn

二○一一年八月五日