根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》的有關(guan) 規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請，現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示，請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定，與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利，申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個(ge) 工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
吉林省藥品監督管理局
2025年4月1日
擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單
（2025年第15期）
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序號
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企業(ye)
名稱
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產(chan) 品
名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產(chan) 品適用範圍
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注冊(ce) 形式
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1
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吉林省優(you) 瑪複康醫療設備有限公司
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便攜變頻體(ti) 外膈肌起搏器
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XF-6000
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由主機、充電器、電極線、一次性使用粘貼治療電極組成。
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用於(yu) 慢性阻塞性肺疾病穩定期、慢性呼吸衰竭的康複輔助治療，以及促進慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。
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首次注冊(ce)
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2
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吉林省永佳生物科技有限公司
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醫用肛腸液體(ti) 敷料
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。
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醫用肛腸液體(ti) 敷料由卡波姆溶液和供給器組成，卡波姆溶液由卡波姆、對羥基苯甲酸丙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與(yu) 外界細菌物理隔離，從(cong) 而阻止病原微生物定植。用於(yu) 緩解內(nei) 痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的症狀。
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首次注冊(ce)
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3
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吉林藤王宮藥業(ye) 有限公司
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遠紅外治療貼
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詳見產(chan) 品技術要求
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遠紅外治療貼由醫用無紡布、醫用熱熔膠、磁片、珠光膜、內(nei) 容物、離型紙和鋁塑膜袋組成。內(nei) 容物由醫用熱熔膠和遠紅外陶瓷粉組成。
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QLX型：用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。適用於(yu) 緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。
NG型：本產(chan) 品適用於(yu) 緩解月經不調，體(ti) 質虛寒，腹部受寒引起的痛經。
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首次注冊(ce)
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4
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吉林藤王宮藥業(ye) 有限公司
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遠紅外理療貼
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詳見產(chan) 品技術要求
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遠紅外理療貼由醫用無紡布、醫用熱熔膠、磁片、珠光膜、內(nei) 容物、離型紙和鋁塑膜袋組成。內(nei) 容物由醫用熱熔膠和遠紅外陶瓷粉組成
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用於(yu) 促進局部血液循環，用於(yu) 鎮痛、失眠的輔助治療。
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首次注冊(ce)
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5
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吉林省永佳生物科技有限公司
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卡波姆宮頸凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支。
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卡波姆宮頸凝膠由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、對羥基苯甲酸丙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水和給凝膠器組成。
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通過凝膠形成的保護膜與(yu) 外界細菌物理隔離，從(cong) 而阻止病原微生物定植。適用於(yu) 宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味症狀，減少白帶增多。
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首次注冊(ce)
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6
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東(dong) 奧藥業(ye) （吉林省）有限公司
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生理性海水鼻腔噴霧
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶
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本品由噴霧瓶和噴霧溶液兩(liang) 部分構成。噴霧溶液由海鹽、純化水組成。
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用於(yu) 急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用於(yu) 鼻炎手術後及化療後的鼻腔清洗。
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首次注冊(ce)
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7
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吉林省七維生物科技有限公司
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遠紅外磁療貼
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30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×40mm、40mm×50mm、5Omm×50mm、50mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、65mm×100mm、65mm×125mm、70mm×100mm、70mm×120mm、70mm×130mm、75mm×100mm、80mm×100mm、80mm×110mm、80mm×120mm、80mm×130mm、90mm×100mm 、90mm×110mm、100mm×100mm,100mm×120mm、100mm×150mm、120mm×200mm、150mm×180mm
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本品由遠紅外陶瓷粉、磁片、熱熔膠、背襯、防粘紙及藥用複合膜袋組成。
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用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛，用於(yu) 頸椎病、肩周炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出、軟組織損傷(shang) 、痛風性骨關(guan) 節炎所引起的頸肩腰腿疼痛的輔助治療。
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首次注冊(ce)
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8
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吉林省因子醫療器械有限公司
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生理性海水鼻腔噴霧
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詳見產(chan) 品技術要求
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本品由噴霧瓶和噴霧溶液兩(liang) 部分構成。噴霧溶液由海鹽、純化水組成。
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用於(yu) 急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用於(yu) 鼻炎手術後及化療後的鼻腔清洗。
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首次注冊(ce)
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