各有關(guan) 醫療機構：
《天津市醫療機構製劑規範》2016年版（以下稱“《製劑規範》2016年版”）已於(yu) 2017年1月5日起實施。對《製劑規範》2016年版未收載品種，我委正在組織開展《天津市醫療機構製劑規範》2016年版增補本的編製工作，現將有關(guan) 事宜通知如下：
一、各有關(guan) 醫療機構應認真梳理本機構《製劑規範》2016年版未收載品種，逐個(ge) 品種填寫(xie) 《製劑質量標準修訂情況申報表》（見附件1），並同時提交有關(guan) 資料（見附件2）。
收到資料後，我委將對申報資料進行審查。需要進行質量標準複核的品種，有關(guan) 醫療機構應提供該品種質量標準複核申請、提高後的質量標準草案及起草說明、三批全檢所需用量的樣品，由市藥品檢驗研究院進行質量標準複核。
二、《製劑規範》2016年版未收載，但已核發製劑注冊(ce) 標準或已完成質量標準複核的品種，僅(jin) 需填寫(xie) 《已完成質量標準複核品種匯總表》（見附件3）。
三、《製劑規範》2016年版未收載，但因長期未配製不能提供有關(guan) 資料及樣品的品種，各有關(guan) 醫療機構應進行充分評估。如為(wei) 確需保留的品種，需填寫(xie) 《暫不列入增補本品種統計表》（見附件4），詳述需保留批準文號的原因，我委將視具體(ti) 情況暫不列入《天津市醫療機構製劑規範》2016年版增補本，質量標準仍為(wei) 《天津市醫療機構製劑規範》2008年版或《天津市醫療機構製劑規範》2008年版增補本，恢複配製前應向我委提出修改製劑質量標準的申請；如為(wei) 無需保留的品種，應向我委提出注銷製劑品種批準文號的申請。
四、各有關(guan) 醫療機構應於(yu) 2018年4月底前將上述資料一份（加蓋單位公章）報送我委藥化產(chan) 品監管處，其中附件1、附件3、附件4共三種表格請同時提交電子版EXCEL文件。
我委聯係人：白立群；
聯係電話：23520865；
電子郵箱：tjscwzjzc@126.com。
特此通知。
2018年3月7日
（此件主動公開）
附件1
製劑質量標準修訂情況申報表
製劑注冊(ce) 單位（公章）：
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製劑名稱
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劑型
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規格
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製劑有效期
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個(ge) 月
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批準文號
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批準文號有效期至
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質量標準
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□《天津市醫療機構製劑規範》2008年版 頁碼：
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□《天津市醫療機構製劑規範》2008年版增補本 頁碼：
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□天津市醫療機構製劑注冊(ce) 標準 標準號：
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自審意見
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□質量標準需要修訂
□質量標準不需要修訂
□其他：
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修訂情況說明
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現標準項目及內(nei) 容
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擬修訂後的項目及內(nei) 容
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附件2
《製劑規範》2016年版增補本品種申報資料目錄
一、 證明性文件
（一）《醫療機構執業(ye) 許可證》及《醫療機構製劑許可證》複印件；未取得《醫療機構製劑許可證》或《醫療機構製劑許可證》無相應製劑劑型，並已申請委托配製的中藥製劑，還應當提供製劑配製單位《醫療機構製劑許可證》或《藥品生產(chan) 質量管理規範》認證證書(shu) 複印件。
（二）製劑注冊(ce) 批準證明文件及其附件的複印件。
二、質量研究的試驗資料及文獻資料
三、製劑質量標準草案及起草說明
四、連續三批樣品的檢驗報告書(shu)
附件3
已完成質量標準複核品種匯總表
製劑注冊(ce) 單位（公章）：
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序號
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品種名稱
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製劑類型
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劑型
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規格
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批準文號
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執行標準
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注冊(ce) 單位
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委托配製單位
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再注冊(ce) 批準日期
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批準文號有效期至
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複核檢驗報告書(shu) 編號
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附件4
暫不列入增補本品種統計表
製劑注冊(ce) 單位（公章）：
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序號
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品種名稱
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製劑類型
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劑型
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規格
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批準文號
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執行標準
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注冊(ce) 單位
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委托配製單位
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再注冊(ce) 批準日期
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批準文號有效期至
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需保留批準文號原因
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