為(wei) 進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及配套文件要求，進一步強化對北京市同種異體(ti) 植入性和動物源性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的科學監管，北京市藥監局於(yu) 近日編製發布了《北京市醫療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》。

  同種異體(ti) 植入性和動物源性醫療器械作為(wei) 高風險醫療器械，病毒滅活工藝的控製對相關(guan) 產(chan) 品的安全有效性尤為(wei) 重要。北京市生產(chan) 同種異體(ti) 植入性和動物源性產(chan) 品的企業(ye) 較為(wei) 集中，為(wei) 加強對重點產(chan) 品、重點環節的科學監管，北京市藥監局結合近年來相關(guan) 法規、標準要求，以及北京市醫療器械監管實際，成立專(zhuan) 門課題組，在編製過程中，通過科學研究工藝特點，深入調查生產(chan) 實際，廣泛征集意見建議，積極強化指南的科學性和指導性。該指南的發布，一方麵指導基層監管人員對相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 開展科學監管，另一方麵，也將推進相關(guan) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進一步完善生產(chan) 體(ti) 係管理，更好地保障產(chan) 品質量安全有效。

  目前，北京市藥監局已製定發布19個(ge) 醫療器械生產(chan) 環節的監督檢查指南文件。下一步，北京市藥監局將進一步加大北京市醫療器械生產(chan) 監管體(ti) 係建設，全麵落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，結合北京市醫療器械產(chan) 業(ye) 特點，進一步豐(feng) 富對重點產(chan) 品、重點環節的檢查指南文件，全力提升北京市醫療器械生產(chan) 監管工作水平，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 優(you) 質、快速、高質量發展。