一、製定目的

    為(wei) 進一步加強醫療器械生產(chan) 監管，落實監管責任，科學合理配置監管資源，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》等法規文件要求，湖南省藥品監督管理局深入開展調研，廣泛聽取相關(guan) 處室、直屬單位、醫療器械行業(ye) 協會(hui) 和醫療器械有關(guan) 企業(ye) 意見，多次研究論證和反複修改後，製定《湖南省醫療器械生產(chan) 分級監督管理實施細則（試行）》。

    二、製定依據

    1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

    2.《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）

    3.《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）

    三、主要內(nei) 容

    《湖南省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分級監管實施細則（試行）》，共三十六條，分別對製定依據、原則、適應範圍、職責分工、風險分級與(yu) 評定、監管級別的確定與(yu) 動態調整、監管要求等內(nei) 容做出了詳細的規定。

    （一）職責分工。省藥品監管局負責組織實施醫療器械生產(chan) 分級監管工作，確定企業(ye) 監管等級信息，組織對轄區內(nei) 第二、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展監督檢查。市、州負責藥品監督管理的部門負責確定本行政區域第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監管等級並組織實施監管。

    （二）分級監管。設定醫療器械生產(chan) 企業(ye) 基本風險和動態風險評分指標及評分標準，根據評分結果確定醫療器械生產(chan) 企業(ye) 風險等級，動態風險評分指標。根據評分指標對醫療器械注冊(ce) 人備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 確定四個(ge) 監管級別，對風險程度高的企業(ye) 實施四級監管，對風險程度較高的企業(ye) 實施三級監管，對風險程度一般的企業(ye) 實施二級監管，對風險程度較低的企業(ye) 實施一級監管。監管級別及時告知企業(ye) ，並根據風險情況變化和藥品安全信用等級進行動態調整。

    （三）主要措施。一是落實責任，明確各級監管部門職責；二是製定《湖南省醫療器械生產(chan) 重點監管品種目錄》（該目錄另行印發）並動態調整，明確我省二級、三級和四級監管品種目錄，為(wei) 各級監管部門分級監管提供可操作的執行依據；三是強化品種檔案、信用檔案建設，不斷推動以風險防控為(wei) 核心的分級監管體(ti) 係建設。

    （四）監管要求。四級監管企業(ye) 每年全項目檢查不少於(yu) 一次；三級監管企業(ye) 每年至少組織一次檢查，其中每兩(liang) 年全項目檢查不少於(yu) 一次；二級監管企業(ye) 每兩(liang) 年檢查不少於(yu) 一次；一級監管企業(ye) 每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(ye) 進行監督檢查，4年內(nei) 達到全覆蓋。

    四、主要特點

    （一）進一步提升醫療器械生產(chan) 監管工作效能。規範各級監管機構的監管行為(wei) ，提升監管效率，為(wei) 分級監管工作提供依據，減少監管真空和重疊。

    （二）進一步壓實醫療器械注冊(ce) 人主體(ti) 責任。醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分級監管將實現優(you) 降劣升，監管等級與(yu) 本單位風險管控水平掛鉤。注冊(ce) 人備案人將更加清晰本單位監管等級，有的放矢做好本單位生產(chan) 質量規範化管理工作。

    （三）進一步提升醫療器械監管信息化水平。對照分級監管要求，進一步明確生產(chan) 監管層級架構，動態調整監管等級，建立分類監督管理檔案，將分級監管全程融入省醫療器械生產(chan) 監管信息平台，提高智慧監管水平。