近日，鹿城區局聚焦醫療器械經營企業(ye) 異地設庫監管難題，組織開展專(zhuan) 項行動，通過係統性摸排、差異化監管與(yu) 全鏈條治理，有效壓實企業(ye) 主體(ti) 責任、堵塞跨區域倉(cang) 儲(chu) 監管漏洞。

    一是創新“摸底+分類”監管模式，實現精準靶向治理。依托“數字底座”係統強化對老舊小區、邊緣區域的動態巡查，全麵掌握轄區內(nei) 異地設庫企業(ye) 名單與(yu) 實際倉(cang) 儲(chu) 位置。根據產(chan) 品風險屬性與(yu) 企業(ye) 經營特點，將受檢單位細分為(wei) 骨科耗材、診斷試劑、普通耗材三類，分別製定針對性檢查清單：骨科類重點查驗與(yu) 醫院SPD係統的數據交互能力，診斷試劑類突出冷鏈驗證與(yu) 溫控記錄核查，普通耗材類注重倉(cang) 儲(chu) 規範與(yu) 堆垛安全。通過分類施策，大幅提升現場檢查的專(zhuan) 業(ye) 性與(yu) 問題發現率，為(wei) 後續差異化監管打下基礎。

    二是構建“溯源+協同”治理鏈條，推動監管閉環運行。建立“監管+”聯動機製，向上溯源至醫療機構供應商名錄，核對配送地址真實性，嚴(yan) 厲查處未備案異地儲(chu) 運行為(wei) ；向下延伸至使用單位，梳理下遊醫院清單並同步抄告藥品醫療器械監管科，推動跨科室協同開展延伸檢查。對發現的各類問題，一律現場下達責令整改通知書(shu) ，實行“問題銷號”管理，要求企業(ye) 限期整改並提交根源分析與(yu) 製度完善報告。行動期間，累計完成9家受檢企業(ye) 、8家關(guan) 聯醫院的台賬標記與(yu) 風險建檔，初步實現“檢查一家、規範一類、警示一片”的治理效果。

    三是深化“專(zhuan) 項+常態”機製銜接，促成長效安全防線。以本次專(zhuan) 項行動為(wei) 模板，係統總結監管流程、檢查要點與(yu) 處置規範，計劃將異地設庫監管全麵納入年度醫療器械經營企業(ye) 日常檢查體(ti) 係。通過常態化開展風險排查、數據互通與(yu) 聯合督查，推動實現從(cong) 集中整治向長效監管的平穩過渡，著力持續完善異地倉(cang) 儲(chu) 備案管理、跨區信息共享與(yu) 聯合懲戒機製，進一步鞏固專(zhuan) 項治理成果，築牢醫療器械全周期質量安全防線。