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為(wei) 加強醫療器械注冊(ce) 申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織製修訂了《體(ti) 外診斷試劑穩定性研究注冊(ce) 審查指導原則》等7項注冊(ce) 審查指導原則，現予發布。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年3月27日