企業(ye) 名稱

華潤西安醫藥有限公司

企業(ye) 法定代表人

徐浩

藥品經營許可證編號

陝AA0290131

社會(hui) 信用代碼（組織機構代碼）

91611105757842568C

企業(ye) 負責人

徐浩

質量負責人

張傑

注冊(ce) 地址

西安市建章路10號

倉(cang) 庫地址

西安市建章路10號

經營方式

藥品批發

經營範圍

中成藥、中藥材、中藥飲片、化學原料藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品（除疫苗）、第二類精神藥品、蛋白同化製劑、肽類激素

檢查日期

2018年6月21日--2018年6月23日

檢查單位

國家藥品監督管理局審核查驗中心

事由

國家藥品經營企業(ye) 年度檢查計劃

檢查發現問題

　　1.個(ge) 別藥品銷售未開具發票。該企業(ye) 於(yu) 2018年1月24日銷售給鳳翔縣城關(guan) 鎮東(dong) 關(guan) 口診所的複方甘草片100盒，未如實及時開具發票。
　　2.企業(ye) 在未完成合法性審核前采購部分藥品。抽查企業(ye) 采購複方小兒(er) 退熱栓100盒、維生素B12 600盒時，發現企業(ye) 未在計算機係統中建立上述藥品數據庫，在未完成藥品合法性審核的情況下采購藥品，未通過計算機係統進行采購。
　　3.企業(ye) 溫濕度監測係統的報警設置不符合《藥品經營質量管理規範》附錄3的有關(guan) 要求。溫濕度監測數據未按日備份。
　　4.企業(ye) 共有17個(ge) 保溫箱，2017年度定期驗證隻做了5個(ge) ，有12個(ge) 保溫箱未做定期驗證。
　　5.企業(ye) 儲(chu) 存藥品庫房內(nei) 非藥品與(yu) 藥品、外用藥與(yu) 口服藥未分開存放。
　　6.企業(ye) 個(ge) 別不合格藥品的處理沒有完整的手續和記錄。企業(ye) 對退貨管理不到位，計算機係統不能有效反映退貨藥品的銷售、出庫記錄。

處理措施

　　華潤西安醫藥有限公司的上述行為(wei) 嚴(yan) 重違反《藥品經營質量管理規範》，陝西省藥品監督管理局已依法撤銷該企業(ye) 《藥品經營質量管理規範》認證證書(shu) （https://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/57a75160-f558-4cdb-be84-1c1676b91675.html），對企業(ye) 涉嫌違法違規經營行為(wei) 調查處理。