各縣（市、區）市場監督管理局：

    根據《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 印發貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規範〉工作方案的通知》（藥監綜械管函〔2024〕98號）要求，為(wei) 切實加強醫療器械質量安全監管，規範醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全麵貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規範》，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，現將貴港市《貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規範〉工作方案》印發給你們(men) ，請結合實際，認真組織實施。

貴港市市場監督管理局辦公室

2024年3月18日

貴港市貫徹實施《醫療器械經營質量管理規範》工作方案

    為(wei) 切實加強醫療器械質量安全監管，規範醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，全麵貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》），特製定本工作方案。

    一、總體(ti) 目標

    以習(xi) 近平新時代中國特色社會(hui) 主義(yi) 思想為(wei) 指導，全麵貫徹黨(dang) 的二十大和二十屆二中全會(hui) 精神，按照“ 四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，開展《規範》宣貫培訓，落實企業(ye) 貫徹實施《規範》法定責任，提升企業(ye) 醫療器械經營質量管理能力和水平；開展違法違規醫療器械經營企業(ye) 整治清理，進一步規範醫療器械經營行為(wei) ，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，維護公眾(zhong) 用械安全權益。

    二、重點工作

    （一）加強宣貫培訓。充分認識貫徹實施《規範》的重要性，結合本轄區工作實際，認真抓好《規範》宣貫培訓工作。以提升醫療器械經營質量管理、提升醫療器械經營監管能力、保障公眾(zhong) 用械安全為(wei) 目標，以監管實踐為(wei) 導向，各縣（市、區）市場監督管理局製定培訓方案，負責對本轄區醫療器械經營企業(ye) 開展宣貫培訓，強化企業(ye) 經營質量管理意識，督促企業(ye) 加強內(nei) 部培訓，提升企業(ye) 經營質量管理水平，推進企業(ye) 經營質量管理體(ti) 係建設，保障《規範》貫徹實施。

    （二）提升管理實效。督促經營企業(ye) 對照《規範》和相關(guan) 法規文件開展自查，自查重點包括：質量管理體(ti) 係建立與(yu) 執行情況，關(guan) 鍵崗位人員培訓及履職情況，經營場所、庫房以及軟硬件設施設備情況，經營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經營活動情況。推進企業(ye) 主體(ti) 責任落實，對自查發現的不足，製訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(ye) 建立健全與(yu) 所經營醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行。

    （三）推進清理工作。各縣（市、區）市場監督管理局梳理本轄區內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 整體(ti) 情況，建立健全監管台賬，全麵掌握轄區監管對象底數。對經營企業(ye) 采取日常檢查、飛行檢查等方式，對經營不符合法定要求醫療器械、違反經營許可或者備案管理相關(guan) 規定、未落實質量管理職責等違法違規行為(wei) 進行規範整治。對不具備經營許可條件或者與(yu) 許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、市場主體(ti) 已被注銷等情況的企業(ye) 依法清理。

    三、時間安排

    （一）宣貫培訓階段（3—6月）。市局負責組織由市局直接進行日常監管的醫療器械經營企業(ye) 及各縣（市、區）市場監督管理局監管人員開展培訓，各縣（市、區）市場監督管理局麵向本轄區經營企業(ye) 以及基層監管人員組織開展宣貫培訓，深化企業(ye) 對《規範》的理解認識，增強企業(ye) 經營質量管理能力，推進醫療器械監管能力建設，提升監管人員業(ye) 務水平，提升監管效能。

    （二） 企業(ye) 自查階段（5—6月）。各縣（市、區）市場監督管理局督導轄區內(nei) 經營企業(ye) 完成自查（自查要點見附件1），企業(ye) 自查情況登陸政務服務一體(ti) 化平台（平台地址：https://zwfw.gxzf.gov.cn/），在主體(ti) 集成服務找到“醫藥商服務專(zhuan) 題”，點擊綜合類服務，前往廣西藥品智慧政務服務平台，打開自查報告菜單，點擊器械經營自查報告，填寫(xie) 專(zhuan) 項自查情況。各縣（市、區）市場監督管理局於(yu) 2024年6月15日前，將轄區企業(ye) 自查情況報送市局醫療器械監管科。

    （三）監督檢查階段（7—10月）。各級市場監督管理局按照日常監管權限對轄區經營企業(ye) 開展監督檢查（檢查要點見附件2）。對不符合醫療器械經營管理相關(guan) 規定的，依法查處。對不具備經營許可條件或者與(yu) 許可、備案信息不符，無實際經營場所、名存實亡、市場主體(ti) 已被注銷等情況的企業(ye) ，收集相關(guan) 佐證材料並建立台賬，分別於(yu) 2024年6月15日、2024年11月25日報市局器械科依法清理。

    （四）總結報告階段（11月）。各縣（市、區）市場監督管理局於(yu) 11月25日前，將《規範》貫徹實施年度工作情況（包括工作開展情況、取得的成效、存在的問題、下一步工作安排和典型案例等）以及匯總表（見附件3）報送市局醫療器械監管科，各縣（市、區）市場監督管理局工作開展情況納入年度考核。

    四、工作要求

    （一）提高政治站位。各縣（市、區）市場監督管理局要提高政治站位，強化責任擔當，高度重視《規範》貫徹實施工作，將本項工作納入年度重點任務，明確責任分工、落實責任部門、確保各項工作任務落到實處。

    （二）推進督導檢查。各縣（市、區）市場監督管理局要切實提升轄區內(nei) 醫療器械經營企業(ye) 質量管理能力，督導經營企業(ye) 全麵貫徹落實《規範》各項規定。堅持目標導向、問題導向、結果導向，圍繞規範醫療器械經營活動、整治違法違規經營行為(wei) 、清理整頓問題企業(ye) 等重點開展現場檢查，以查促改、以查促建，切實維護醫療器械經營秩序。

    （三）強化案件查辦。各縣（市、區）市場監督管理局要建立健全案件協查、行刑銜接、行紀銜接、信息公開等機製，與(yu) 有關(guan) 部門加強協同聯動，打擊違法違規行為(wei) 。加強行政執法與(yu) 紀檢監察監督貫通協同力度，在監督檢查工作中，發現醫療器械流通環節帶金銷售、商業(ye) 賄賂等違紀違法行為(wei) 和問題線索，及時移送相關(guan) 監管部門和紀檢監察機關(guan) 。發現涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guan) ，並積極配合做好案件查辦工作。

    （四）建立長效監管機製。各縣（市、區）市場監督管理局要落實屬地監管責任，結合藥品安全鞏固提升行動，通過全麵開展醫療器械經營領域現場檢查，掌握問題多發、易發的重點區域、重點企業(ye) 和重點問題，建立重點規範整治台賬。在總結工作經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機製。

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