近日，國家藥品監督管理局批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產(chan) 的“放射治療計劃軟件”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。該產(chan) 品與(yu) 現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。詳見↓

    該產(chan) 品適用於(yu) 製定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術主要包括自動布野技術和自動計劃優(you) 化技術，前者根據患者體(ti) 位、靶區位置和投影形狀等信息，自動設計機架射束角度和準直器角度；後者通過預設的方案自動調整相關(guan) 優(you) 化目標，使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與(yu) 現有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。

放射治療計劃軟件界麵

    目前，我市共有81個(ge) 醫療器械產(chan) 品進入國家創新審查通道；有35個(ge) Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

    近期，市藥監部門正借助在全市設立的12家生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務站，定期組團深入“1+5+X”重點特色園區，滾動開展“點單式”培訓和“麵對麵”答疑，及時解決(jue) 企業(ye) 在醫療器械產(chan) 品研發、檢測、臨(lin) 床評價(jia) 、注冊(ce) 審評等環節的疑問，力爭(zheng) 將問題解決(jue) 在“注冊(ce) 前”，引導企業(ye) 少走彎路。並繼續加強與(yu) 國家藥監局注冊(ce) 審評部門溝通對接，在國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的支持幫助下，與(yu) 市相關(guan) 部門一起，聚焦創新產(chan) 品，主動跨前服務，協助解決(jue) 企業(ye) 遇到的堵點難點問題，有效激發創新研發活力，縮短產(chan) 品上市進程。

    下一步，市藥監部門將深入開展持續優(you) 化醫療器械注冊(ce) 指導服務行動 (提質增效2.0)，服務創新產(chan) 品加快上市；加強上市後產(chan) 品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。