國家食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 醫用分子篩製氧相關(guan) 問題的複函

海南省食品藥品監督管理局：

　　你局《關(guan) 於(yu) 對醫用分子篩製氧相關(guan) 問題的請示》（瓊食藥監〔2015〕85號）收悉。經研究，現函複如下：

　　一、醫用分子篩製氧設備作為(wei) 二類醫療器械管理，其在醫療機構使用應遵守《醫療器械使用質量監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第18號）要求，無需向食品藥品監督管理部門備案。

　　二、醫用分子篩製氧設備製備的富氧空氣按藥品監管，其質量應符合國家藥典委員會(hui) 製定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。

食品藥品監管總局辦公廳
2016年2月23日