近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了韓國Ubiosesis Co., Ltd（優(you) 拜奧斯）生產(chan) 的創新產(chan) 品“膠原蛋白軟骨修複支架”進口注冊(ce) 申請。

    該產(chan) 品在生產(chan) 中創新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，並去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩定地生產(chan) 出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。

    該產(chan) 品以膠原蛋白為(wei) 主要成分，將其作為(wei) 生物支架為(wei) 自體(ti) 骨髓間充質幹細胞（BMSCs）提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修複支架植入後，其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周圍健康軟骨組織中遷移並增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白，形成新的軟骨組織，進而修複缺損軟骨。在此過程中，膠原蛋白支架逐步降解，降解產(chan) 物可被軟骨細胞作為(wei) 營養(yang) 物質吸收，也可經過代謝排出體(ti) 外。

    現有的軟骨損傷(shang) 修複技術常見包括微骨折術、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關(guan) 節置換等。膠原蛋白軟骨修複支架配合膝關(guan) 節微骨折術使用，產(chan) 品的上市預期讓更多的患者受益。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。