近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“吻合口加固修補片”注冊(ce) 。

  吻合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成，平片型隻有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料製備而成，與(yu) 背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。

  該產(chan) 品是可降解吻合口加固產(chan) 品，其采用的生產(chan) 工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質的結構和生物活性；其結構設計使產(chan) 品能配套連接各種型號吻合器並提高手術安全性。該產(chan) 品配合吻合器用於(yu) 吻合部位的加固，適用於(yu) 遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術，能夠降低胃腸切除手術術後發生吻合口漏、出血等相關(guan) 並發症，為(wei) 患者帶來受益。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。