各有關(guan) 藥品生產(chan) 經營企業(ye) ：

    根據食品藥品監管總局辦公廳下發的《關(guan) 於(yu) 加強第二類精神藥品銷售管理的通知》（食藥監辦藥化監〔2018〕3號）要求，為(wei) 進一步規範本市第二類精神藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 的生產(chan) 經營行為(wei) 、強化銷售管理，有效保障合法需求，防範第二類精神藥品流入非法渠道，現將有關(guan) 要求通知如下：

一、嚴(yan) 格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guan) 規定開展生產(chan) 經營

本市第二類精神藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 應牢固樹立企業(ye) 主體(ti) 責任意識，嚴(yan) 格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chan) 管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》等法律法規組織開展生產(chan) 經營，進一步加強第二類精神藥品生產(chan) 經營等環節的全過程質量和安全管理，尤其是銷售環節管理，對生產(chan) 經營管理過程中出現的問題，要及時進行調查分析，並采取有效的整改措施，消除安全隱患。

各有關(guan) 企業(ye) 必須按要求將第二類精神藥品的生產(chan) 、采購、銷售、庫存等信息報送至國家食品藥品監督管理總局的《特殊藥品生產(chan) 流通信息報告係統》；同時應建立和完善企業(ye) 藥品追溯係統，加強對第二類精神藥品的追溯工作，掌控其銷售流向，並加強對供應商、客戶的審計工作，確保第二類精神藥品在合法渠道內(nei) 流通。

二、認真對照相關(guan) 法律法規開展自查自糾工作

本市第二類精神藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 應當切實落實企業(ye) 主體(ti) 責任，認真執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規有關(guan) 規定。各企業(ye) 應對本單位第二類精神藥品質量管理體(ti) 係和安全管理體(ti) 係進行自查，全麵自查生產(chan) 、經營、使用、儲(chu) 存和安全管理等情況，必須對2014年以來所有第二類精神藥品購買(mai) 方資質的真實性開展自查，仔細核對確認並留存相關(guan) 記錄，未經資質真實性核對確認的，不得與(yu) 其進行新的經營活動。有關(guan) 企業(ye) 要深入認真核查確認，分析管理中存在的不足和漏洞，及時進行整改。自查報告以書(shu) 麵報告（必須加蓋公章）和電子版二種形式於(yu) 1月31日前報送市食品藥品監管局藥品監管處，同時將自查報告抄送企業(ye) 所屬轄區市場監管局,自查中發現問題必須立即向市食品藥品監管局和所屬轄區市場監管局報告。

我局將組織對本市所有第二類精神藥品生產(chan) 經營企業(ye) 的自查情況開展監督檢查，對檢查中發現的違法違規行為(wei) ，將依法嚴(yan) 厲查處，涉及刑事犯罪的，移送公安機關(guan) 處置。

特此通知。

上海市食品藥品監督管理局

2018年1月29日