各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
按照《處方藥與(yu) 非處方藥分類管理辦法(試行)》(局令第10號)和《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)要求,根據有關(guan) 法規和對非處方藥安全性的監測評價(jia) 情況,為(wei) 進一步保障公眾(zhong) 用藥安全有效,國家局決(jue) 定將氯黴素滴耳劑等12種非處方藥(其中化學藥品9種,中成藥3種)轉換為(wei) 處方藥,按處方藥管理。現將藥品名單(見附件)予以公布,並就有關(guan) 事宜通知如下:
一、已按非處方藥上市的上述藥品,在有效期內(nei) 可繼續按非處方藥流通。
二、本通知下發3個(ge) 月後,上述藥品包裝、標簽和說明書(shu) 不得再使用非處方藥專(zhuan) 有標識進行生產(chan) 。
三、國家局《關(guan) 於(yu) 加強廣防己等6種藥材及其製劑監督管理的通知》(國食藥監注〔2004〕379號)和《關(guan) 於(yu) 複方甘草口服溶液生產(chan) 有關(guan) 問題的補充通知》(國食藥監安〔2004]323號)已明確將肺安片、朱砂蓮膠囊、複方拳參片、複方甘草口服溶液4個(ge) 品種按處方藥管理,未明確的有關(guan) 事宜,可參照本通知執行。
四、請省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)撤消相應品種的非處方藥審核登記,並盡快將有關(guan) 事宜通知本轄區相關(guan) 藥品生產(chan) 、經營企業(ye) 。
附件:12種轉換為(wei) 處方藥的藥品名單
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十二月二十日
附件:
12種轉換為(wei) 處方藥的藥品名單
一、化學藥品
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序號
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藥品名稱
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1
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氯黴素滴耳液
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2
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氯黴素滴眼液
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3
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硫酸沙丁胺醇片
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4
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硫酸沙丁胺醇膠囊
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5
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硫酸沙丁胺醇緩釋片
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6
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硫酸沙丁胺醇控釋膠囊
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7
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複方甘草片
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8
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複方甘草含片
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9
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吲哚美辛栓
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二、中成藥
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序號
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藥品名稱
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1
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千柏鼻炎片
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2
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千柏鼻炎膠囊
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3
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源吉林甘和茶
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