近日，國家藥品監督管理局批準了上海美傑醫療科技有限公司生產(chan) 的多模態腫瘤治療係統創新產(chan) 品注冊(ce) 申請，這是今年我市獲批的第三個(ge) Ⅲ類創新醫療器械。詳見↓

    上海交通大學徐學敏教授團隊曆經多年科研探索，通過熱劑量精準控製實施消融治療規劃，有機融合組織冷凍和射頻加熱技術，在國際上首次提出多模態熱物理免疫治療的理念和方法。前期，徐學敏教授團隊協同複旦大學附屬腫瘤醫院李文濤教授團隊，以科技部國家重點研發計劃“影像引導的多模態消融治療實體(ti) 腫瘤臨(lin) 床解決(jue) 方案”為(wei) 依托，通過多次技術迭代，反複應用驗證，成功研發集超低溫冷凍與(yu) 射頻加熱於(yu) 一體(ti) 的多模態腫瘤治療係統，實現了從(cong) 理論到實踐的技術創新。

    該產(chan) 品由上海美傑醫療科技有限公司注冊(ce) 申報，並於(yu) 2020年11月進入國家創新醫療器械特別審查通道。產(chan) 品是集液氮冷凍與(yu) 射頻加熱於(yu) 一體(ti) 的多模態治療係統，通過對目標病灶預冷凍，後續進行射頻加熱並對過程精確控製，從(cong) 而實現加熱區域與(yu) 冷凍區域重合的多模態腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產(chan) 品通過對消融針設計優(you) 化，有效克服氣阻問題，實現高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻幹擾，實現治療過程中腫瘤組織精準測量與(yu) 實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術，構建超薄真空絕熱層，實現射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷(shang) 。一體(ti) 化控製係統通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控製，還可實現消融區域的可視化。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。

    目前，我市共有81個(ge) 醫療器械產(chan) 品進入國家創新審查通道；有36個(ge) Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

    近期，市藥監部門正深入開展持續優(you) 化醫療器械注冊(ce) 指導服務行動（提質增效2.0），已會(hui) 同浦東(dong) 新區、長寧、普陀、寶山、嘉定等區生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務工作站，深入部分“1+5+X”重點特色園區，連續組織多場“點單式”培訓和“麵對麵”答疑活動，及時解決(jue) 企業(ye) 在醫療器械產(chan) 品研發、檢測、臨(lin) 床評價(jia) 、注冊(ce) 審評等環節的疑問。接下來，市藥監部門將繼續借助在全市設立的12家生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務站，集合區域產(chan) 業(ye) 發展特色，聚焦企業(ye) 需求，通過集中培訓和點對點谘詢互補，理論和實戰結合等多種形式，不斷提升企業(ye) 的產(chan) 品注冊(ce) 和質量體(ti) 係管理能力，引導企業(ye) 少走彎路，把問題解決(jue) 在“注冊(ce) ”前。

    下一步，市藥監部門將不斷加強與(yu) 國家藥監局注冊(ce) 審評部門溝通對接，並在國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的支持幫助下，與(yu) 市相關(guan) 部門一起，聚焦創新產(chan) 品，主動跨前服務，協助解決(jue) 企業(ye) 遇到的堵點難點問題，有效激發創新研發活力，縮短產(chan) 品上市進程；加強上市後產(chan) 品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。