按照《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法（試行）》《關(guan) 於(yu) 調整2019-2020年河北省乙類大型醫用設備配置實施方案的通知》（冀衛財務函〔2020〕45號）等法律法規文件要求，現就做好2020年乙類大型醫用設備配置許可申報工作公告如下：

    一、申報時間

　　2020年9月1日—9月11日。

　　各申請單位務必在2020年9月1日8:30至2020年9月11日17:30期間遞交申報材料，此時間範圍外遞交的材料不予受理。

　　二、申報類別

　　X線正電子發射斷層掃描儀(yi) (PET/CT，含PET)、內(nei) 窺鏡手術器械控製係統(手術機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(yi) (64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像係統(1.5T及以上MR)、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備)、伽瑪射線立體(ti) 定向放射治療係統（包括用於(yu) 頭部、體(ti) 部和全身）。

　　三、辦理方式

　　網上辦理：登錄河北省政務服務網。https://www.hbzwfw.gov.cn/），選擇“乙類大型醫用設備配置許可證核發（新辦）”。

　　窗口辦理：河北省政務服務大廳（石清路9號）東(dong) 配樓一樓市場開辦區。

　　辦理時間：周一至周五。

　　上午：8:30-12:00，下午：13:30-17:30。

　　四、相關(guan) 說明

　　（一）通過此次乙類大型醫用設備配置審批，進一步促進醫療資源科學合理布局，助力健康扶貧、京津冀協同發展和雄安新區醫療衛生建設、冬奧醫療保障等重點任務完成，支持社會(hui) 辦醫規範健康發展，統籌推進疫情防控和經濟社會(hui) 發展。

　　（二）獲得配置指標的醫療機構必須在18個(ge) 月內(nei) 完成設備采購、安裝調試檢測並辦理配置證副本，逾期不辦證的，將收回配置指標。

　　（三）社會(hui) 辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾製。社會(hui) 辦醫療機構在申請配置乙類大型醫用設備時，可自願選擇實行告知承諾。實行告知承諾的醫療機構提出申請配置乙類大型醫用設備時應提供以下有關(guan) 資料：（1）乙類大型醫用設備配置許可申請表；（2）法定代表人或負責人身份證明、授權委托書(shu) 及受委托人身份證明（委托辦理）；（3）乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書(shu) 。

　　實行告知承諾的醫療機構取得乙類大型醫用設備配置許可證18個(ge) 月內(nei) 需提交以下有關(guan) 材料：（1）乙類大型醫用設備采購合同、采購發票、驗收合格證明的複印件，乙類大型醫用設備配置信息登記表；（2）具備配置設備所需的相應技術條件、配套設施和專(zhuan) 業(ye) 技術人員資質、能力的書(shu) 麵文件。

　　五、有關(guan) 要求

　　（一）醫療機構要認真學習(xi) 國家和省關(guan) 於(yu) 乙類大型醫用設備配置許可管理有關(guan) 政策，嚴(yan) 格遵守配置規定和要求。要依據配置準入條件，根據機構功能定位、醫療技術水平、服務量、學科發展和群眾(zhong) 健康需求等因素，認真研究論證申報設備的類別和檔次，選配適宜設備。嚴(yan) 禁盲目攀高、超標準配置。

　　（二）醫療機構須按要求如實填報有關(guan) 信息、提供有關(guan) 材料。對提供虛假材料、虛報瞞報相關(guan) 情況的，一經發現將取消申報資格。

　　（三）因疫情防控需要，本次評審在技術審查階段不再安排申報機構現場答辯，請各單位認真準備申報材料，準確反映本單位相關(guan) 情況。

　　谘詢電話：0311—66635311